Tektrotyd 20 mcg Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotidi] Trifluoroacetas

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09IA07

INN (International Nazwa):

HYNIC-[D-Phe1,Tyr3-octreotide] Trifluoroacetate

Dawkowanie:

20 mcg

Forma farmaceutyczna:

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw (1 fiol. I + 1 fiol. II) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991295189

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
TEKTROTYD, 20 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZ
ą
DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Hynic-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Oktreotyd] trifluorooctan
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
- Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
- W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza prowadz
ą
cego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj
ą
cego przebieg badania.
- Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi specjali
ś
cie medycyny nuklearnej.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tektrotyd i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Tektrotyd
3.
Jak stosowa
ć
lek Tektrotyd
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane.
5.
Jak przechowywa
ć
lek Tektrotyd
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK TEKTROTYD I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
U
ż
ywany jest w celu uwidocznienia w
ż
oł
ą
dku, jelicie i trzustce szczególnego rodzaju komórek,
takich jak:
- nieprawidłowe tkanki,
- guzy nowotworowe
Lek Tektrotyd poł
ą
czony z promieniotwórczym izotopem przył
ą
cza si
ę
do komórek nieprawidłowych
lub do komórek nowotworowych, które posiadaj
ą
odpowiednie receptory (receptory
somatostatynowe). Nast
ę
pnie, urz
ą
dzenie słu
żą
ce do pomiaru radioaktywno
ś
ci (gamma kamera)
wykrywa to promieniowanie i ukazuje na obrazie poło
ż
enie tych nieprawidłowych lub
nowotworowych komórek w ciele.
Ze wzgl
ę
du na poł
ą
czenie z promieniotwórczym izotopem technetu
99m
Tc stosowanie lek Tektrotydu
wi
ąż
e si
ę
z nara
ż
eniem na niewielk
ą
dawk
ę
promieniowania. Twój lekarz prowadz
ą
cy i lekarz
medycyny nuklearnej uzn

Charakterystyka produktu

1/13
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tektrotyd, 20 mikrogramów, zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Fiolka I zawiera substancj
ę
czynn
ą
: 20 mikrogramów HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-Oktreotyd]
trifluorooctanu,
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Białe lub białawe liofilizaty.
Do wyznakowania roztworem nadtechnecjanu (
99m
Tc).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu, roztwór
99m
Tc-Tektrotydu jest
wskazany do stosowania u dorosłych wspomagaj
ą
co w diagnostyce i leczeniu guzów
neuroendokrynnych (NET) wykazuj
ą
cych ekspresj
ę
receptorów somatostatyny, przez
ułatwienie ich lokalizacji.
Guzy, które nie posiadaj
ą
receptorów somatostatyny nie b
ę
d
ą
uwidocznione (patrz punkt 4.4.
„Interpretacja obrazów”)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doro
ś
li
Zaleca si
ę
podanie produktu leczniczego o aktywno
ś
ci 370 do 740 MBq w postaci
jednorazowego wstrzykni
ę
cia (bolusa). Podana aktywno
ść
zale
ż
y od dost
ę
pnego sprz
ę
tu.
Pacjenci w podeszłym wieku (powy
ż
ej 65 lat)
Nie ma konieczno
ś
ci dostosowania dawkowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynno
ś
ci nerek
Nale
ż
y zwróci
ć
szczególn
ą
uwag
ę
na podawan
ą
aktywno
ść
ze wzgl
ę
du na nara
ż
enie na
wi
ę
ksz
ą
dawk
ę
radioaktywno
ś
ci. Patrz punkt 4.4.
Pacjenci z zaburzeniami czynno
ś
ci w
ą
troby
Nie ma konieczno
ś
ci dostosowywania aktywno
ś
ci w tej grupie pacjentów. Patrz punkt 5.2.
Dzieci i młodzie
ż
2/13
Brak danych dotycz
ą
cych bezpiecze
ń
stwa i skuteczno
ś
ci stosowania preparatu
radiofarmaceutycznego
99m
Tc-Tektrotyd u dzieci i młodzie
ż
y.
Je
ś
li nie s
ą
dost
ę
pne inne techniki obrazowania nie wykorz