Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbonátu
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Všetky ostatné terapeutické produkty
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Sevelamer uhličitan Winthrop je indikovaný na zastavenie hyperphosphataemia u dospelých pacientov, ktorí dostávajú haemodialysis alebo peritoneal dialýzu. Sevelamer uhličitan Winthrop je tiež indikovaný na zastavenie hyperphosphataemia u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek nie na dialýzu s sérového fosforu > 1. 78 mmol / l. Sevelamer uhličitan Winthrop by mali byť použité v rámci viacerých terapeutický prístup, ktoré by mohli obsahovať vápnik doplnok, 1,25-dihydroxy Vitamín D3, alebo jeden z jeho analógy ovládať vývoj obličiek ochorenia kostí.
Revision: 21
oprávnený
2015-01-15
52 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 53 Písomná informácia pre používateľa Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer carbonate Winthrop 3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Winthrop 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát. Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi. Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi) u: dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv); pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l Tento liek sa má používať s inými Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ 2 1. NÁZOV LIEKU Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biela až sivobiela oválna tableta s vyrazeným „RV800“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Sevelamer carbonate Winthrop je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu. Sevelamer carbonate Winthrop je tiež indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí nie sú liečení dialýzou s hladinou fosforu v sére > 1,78 mmol/l. Sevelamer carbonate Winthrop sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D 3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Počiatočná dávka Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer carbonate Winthrop sa má užívať trikrát denne s jedlom. Hladina fosforu v sére u pacientov Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *s naslednou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a udržiavacia dávka” Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelaméru hydrochloridu alebo vápnika), sa má Sevelamer carbonate Winthrop dávkovať v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky. Titrácia a udržiavacia dá Đọc toàn bộ tài liệu