Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sevelamer karbonátu

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

V03AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sevelamer carbonate

Terapeuttinen ryhmä:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Sevelamer uhličitan Winthrop je indikovaný na zastavenie hyperphosphataemia u dospelých pacientov, ktorí dostávajú haemodialysis alebo peritoneal dialýzu. Sevelamer uhličitan Winthrop je tiež indikovaný na zastavenie hyperphosphataemia u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek nie na dialýzu s sérového fosforu > 1. 78 mmol / l. Sevelamer uhličitan Winthrop by mali byť použité v rámci viacerých terapeutický prístup, ktoré by mohli obsahovať vápnik doplnok, 1,25-dihydroxy Vitamín D3, alebo jeden z jeho analógy ovládať vývoj obličiek ochorenia kostí.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-15

Pakkausseloste

52
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
53
Písomná informácia pre používateľa
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obalené tablety
sevelamériumkarbonát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať váš liek, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Sevelamer
carbonate Winthrop
3. Ako užívať liek Sevelamer carbonate Winthrop
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek Sevelamer carbonate Winthrop
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa
Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom
trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina
fosfátov v krvi) u:

dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi). Môže sa
použiť u pacientov podstupujúcich
hemodialýzu (s použitím zariadenia filtrujúceho krv) alebo
peritoneálnu dialýzu (kde je kvapalina
čerpaná do brucha a vnútrotelová membrána filtruje krv);

pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie
sú na dialýze a majú hladiny
fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Tento liek sa má používať s inými

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biela až sivobiela oválna tableta s vyrazeným „RV800“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Sevelamer carbonate Winthrop je indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú
hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Sevelamer carbonate Winthrop je tiež indikovaný na kontrolu
hyperfosfatémie u dospelých pacientov s
chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD), ktorí
nie sú liečení dialýzou s hladinou
fosforu v sére > 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop sa má používať v kontexte
kombinovaného terapeutického postupu, ktorý
môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D
3
alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu
vývoja renálnej kostnej choroby.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g
alebo 4,8 g denne a je založená na klinických
potrebách a hladine fosforu v sére. Sevelamer carbonate Winthrop sa
má užívať trikrát denne s jedlom.
Hladina fosforu v sére u pacientov
Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa
má užívať trikrát denne s jedlom
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*s naslednou titráciou podľa návodu, pozri v časti “Titrácia a
udržiavacia dávka”
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze
sevelaméru hydrochloridu alebo vápnika), sa má
Sevelamer carbonate Winthrop dávkovať v ekvivalentných dávkach v
gramových množstvách, pričom sa
sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné
dávky.
Titrácia a udržiavacia dá