Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Altri agenti antineoplastici
Ascites; Cancer
Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale di ascite maligna in pazienti con carcinoma epCAM-positivo in cui la terapia standard non è disponibile o non è più fattibile.
Revision: 5
Ritirato
2009-04-20
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml. *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido ratto- topo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego degli agenti antineoplastici. Posologia Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1 a dose 10 microgrammi il giorno 0 2 a dose 20 microgrammi il giorno 3 3 a dose 50 microgrammi il giorno 7 4 a dose 150 microgrammi il giorno 10 Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità costante, con un tempo di infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati tempi di infusione di 3 ore e di 6 ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente. Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non dev Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml. *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido ratto- topo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego degli agenti antineoplastici. Posologia Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4). Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1 a dose 10 microgrammi il giorno 0 2 a dose 20 microgrammi il giorno 3 3 a dose 50 microgrammi il giorno 7 4 a dose 150 microgrammi il giorno 10 Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità costante, con un tempo di infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati tempi di infusione di 3 ore e di 6 ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente. Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non dev Đọc toàn bộ tài liệu