Removab

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: इतालवी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Catumaxomab

थमां उपलब्ध:

Neovii Biotech GmbH

ए.टी.सी कोड:

L01XC09

INN (इंटरनेशनल नाम):

catumaxomab

चिकित्सीय समूह:

Altri agenti antineoplastici

चिकित्सीय क्षेत्र:

Ascites; Cancer

चिकित्सीय संकेत:

Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale di ascite maligna in pazienti con carcinoma epCAM-positivo in cui la terapia standard non è disponibile o non è più fattibile.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 5

प्राधिकरण का दर्जा:

Ritirato

प्राधिकरण की तारीख:

2009-04-20

सूचना पत्रक

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1
ml di soluzione,
corrispondenti a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea
cellulare di ibridoma ibrido ratto-
topo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite
maligna negli adulti con carcinomi
EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non
sia più attuabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’impiego degli
agenti antineoplastici.
Posologia
Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la
premedicazione con analgesici / antipiretici /
antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro
infusioni intraperitoneali:
1
a
dose
10 microgrammi il giorno 0
2
a
dose
20 microgrammi il giorno 3
3
a
dose
50 microgrammi il giorno 7
4
a
dose
150 microgrammi il giorno 10
Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità
costante, con un tempo di
infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati
tempi di infusione di 3 ore e di 6
ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in
considerazione un tempo di infusione di 6 ore,
a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un
intervallo di almeno due giorni di
calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può
essere prolungato in caso di reazioni
avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non dev

उत्पाद विशेषताएं

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1
ml di soluzione,
corrispondenti a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea
cellulare di ibridoma ibrido ratto-
topo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite
maligna negli adulti con carcinomi
EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non
sia più attuabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’impiego degli
agenti antineoplastici.
Posologia
Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la
premedicazione con analgesici / antipiretici /
antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro
infusioni intraperitoneali:
1
a
dose
10 microgrammi il giorno 0
2
a
dose
20 microgrammi il giorno 3
3
a
dose
50 microgrammi il giorno 7
4
a
dose
150 microgrammi il giorno 10
Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità
costante, con un tempo di
infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati
tempi di infusione di 3 ore e di 6
ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in
considerazione un tempo di infusione di 6 ore,
a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un
intervallo di almeno due giorni di
calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può
essere prolungato in caso di reazioni
avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non dev