Removab

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Catumaxomab

Saadav alates:

Neovii Biotech GmbH

ATC kood:

L01XC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

catumaxomab

Terapeutiline rühm:

Altri agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Ascites; Cancer

Näidustused:

Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale di ascite maligna in pazienti con carcinoma epCAM-positivo in cui la terapia standard non è disponibile o non è più fattibile.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Ritirato

Loa andmise kuupäev:

2009-04-20

Infovoldik

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1
ml di soluzione,
corrispondenti a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea
cellulare di ibridoma ibrido ratto-
topo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite
maligna negli adulti con carcinomi
EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non
sia più attuabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’impiego degli
agenti antineoplastici.
Posologia
Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la
premedicazione con analgesici / antipiretici /
antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro
infusioni intraperitoneali:
1
a
dose
10 microgrammi il giorno 0
2
a
dose
20 microgrammi il giorno 3
3
a
dose
50 microgrammi il giorno 7
4
a
dose
150 microgrammi il giorno 10
Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità
costante, con un tempo di
infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati
tempi di infusione di 3 ore e di 6
ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in
considerazione un tempo di infusione di 6 ore,
a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un
intervallo di almeno due giorni di
calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può
essere prolungato in caso di reazioni
avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non dev

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Removab 10 microgrammi concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una siringa preriempita contiene 10 microgrammi di catumaxomab* in 0,1
ml di soluzione,
corrispondenti a 0,1 mg/ml.
*anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea
cellulare di ibridoma ibrido ratto-
topo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell’ascite
maligna negli adulti con carcinomi
EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non
sia più attuabile.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Removab deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’impiego degli
agenti antineoplastici.
Posologia
Prima dell’infusione intraperitoneale si raccomanda la
premedicazione con analgesici / antipiretici /
antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro
infusioni intraperitoneali:
1
a
dose
10 microgrammi il giorno 0
2
a
dose
20 microgrammi il giorno 3
3
a
dose
50 microgrammi il giorno 7
4
a
dose
150 microgrammi il giorno 10
Removab va somministrato come infusione intraperitoneale a velocità
costante, con un tempo di
infusione di almeno 3 ore. Negli studi clinici, sono stati esaminati
tempi di infusione di 3 ore e di 6
ore. Per la prima delle quattro dosi può essere preso in
considerazione un tempo di infusione di 6 ore,
a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un
intervallo di almeno due giorni di
calendario senza infusioni. L’intervallo tra le infusioni può
essere prolungato in caso di reazioni
avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non dev