Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
mitapivat sulfate
Agios Netherlands B.V.
B06AX04
mitapivat
Other hematological agents
Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic
Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.
Autorizēts
2022-11-09
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PYRUKYND 5 MG APVALKOTĀS TABLETES PYRUKYND 20 MG APVALKOTĀS TABLETES PYRUKYND 50 MG APVALKOTĀS TABLETES mitapivat Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pyrukynd un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pyrukynd lietošanas 3. Kā lietot Pyrukynd 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Pyrukynd 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PYRUKYND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pyrukynd satur aktīvo vielu mitapivatu. Pyrukynd lieto, lai ārstētu pieaugušos ar iedzimtu stāvokli, ko sauc par piruvāta kināzes deficītu. Pacientiem ar piruvātkināzes deficītu raksturīgas eritrocītos atrodamā enzīma piruvātkināzes izmaiņas, kas izraisa tās darbības traucējumus. Tā rezultātā eritrocīti pārāk ātri sabrūk, šo procesu dēvē par hemolītisko anēmiju. Pyrukynd palīdz uzlabot piruvātkināzes darbību. Tas palielina enerģijas daudzumu eritrocītos un neļauj tiem pārāk ātri sabrukt. Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kādi jaut Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pyrukynd 5 mg apvalkotās tabletes Pyrukynd 20 mg apvalkotās tabletes Pyrukynd 50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pyrukynd 5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 5 mg mitapivata (mitapivat) (sulfāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 0,3 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pyrukynd 20 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg mitapivata (mitapivat) (sulfāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 1,4 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pyrukynd 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg mitapivata (mitapivat) (sulfāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 3,4 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Pyrukynd 5 mg apvalkotās tabletes Zilas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 5 mm diametrā, kurām vienā pusē ar melnu tinti uzdrukāts “M5”, bet otra puse ir gluda. Pyrukynd 20 mg apvalkotās tabletes Zilas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 8 mm diametrā, kurām vienā pusē ar melnu tinti uzdrukāts “M20”, bet otra puse ir gluda. Pyrukynd 50 mg apvalkotās tabletes Zilas, ovālas apvalkotās tabletes aptuveni 16 mm x 6,8 mm izmērā, kurām vienā pusē ar melnu tinti uzdrukāts “M50”, bet otra puse ir gluda. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pyrukynd ir paredzēts piruvātkināzes deficīta (PK deficīta) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS Đọc toàn bộ tài liệu