Pyrukynd

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mitapivat sulfate

Fáanlegur frá:

Agios Netherlands B.V.

ATC númer:

B06AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

mitapivat

Meðferðarhópur:

Other hematological agents

Lækningarsvæði:

Genetic Diseases, Inborn; Anemia, Hemolytic

Ábendingar:

Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PYRUKYND 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
PYRUKYND 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
PYRUKYND 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
mitapivat
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pyrukynd un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pyrukynd lietošanas
3.
Kā lietot Pyrukynd
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Pyrukynd
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PYRUKYND UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pyrukynd satur aktīvo vielu mitapivatu.
Pyrukynd lieto, lai ārstētu pieaugušos ar iedzimtu stāvokli, ko
sauc par piruvāta kināzes deficītu.
Pacientiem ar piruvātkināzes deficītu raksturīgas eritrocītos
atrodamā enzīma piruvātkināzes izmaiņas,
kas izraisa tās darbības traucējumus. Tā rezultātā eritrocīti
pārāk ātri sabrūk, šo procesu dēvē par
hemolītisko anēmiju.
Pyrukynd palīdz uzlabot piruvātkināzes darbību. Tas palielina
enerģijas daudzumu eritrocītos un
neļauj tiem pārāk ātri sabrukt.
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kādi
jaut

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pyrukynd 5 mg apvalkotās tabletes
Pyrukynd 20 mg apvalkotās tabletes
Pyrukynd 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pyrukynd 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg mitapivata (mitapivat) (sulfāta
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 0,3 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pyrukynd 20 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg mitapivata (mitapivat) (sulfāta
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 1,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pyrukynd 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg mitapivata (mitapivat) (sulfāta
veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 3,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Pyrukynd 5 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 5 mm diametrā, kurām
vienā pusē ar melnu tinti uzdrukāts
“M5”, bet otra puse ir gluda.
Pyrukynd 20 mg apvalkotās tabletes
Zilas, apaļas apvalkotās tabletes aptuveni 8 mm diametrā, kurām
vienā pusē ar melnu tinti uzdrukāts
“M20”, bet otra puse ir gluda.
Pyrukynd 50 mg apvalkotās tabletes
Zilas, ovālas apvalkotās tabletes aptuveni 16 mm x 6,8 mm izmērā,
kurām vienā pusē ar melnu tinti
uzdrukāts “M50”, bet otra puse ir gluda.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pyrukynd ir paredzēts piruvātkināzes deficīta (PK deficīta)
ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt
4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS