PRO-AMOX-250 Capsule

Quốc gia: Canada

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Health Canada

Thành phần hoạt chất:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Sẵn có từ:

PRO DOC LIMITEE

Mã ATC:

J01CA04

INN (Tên quốc tế):

AMOXICILLIN

Liều dùng:

250MG

Dạng dược phẩm:

Capsule

Thành phần:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Tuyến hành chính:

Orale

Các đơn vị trong gói:

100

Loại thuốc theo toa:

Prescription

Khu trị liệu:

AMINOPENICILLINS

Tóm tắt sản phẩm:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Tình trạng ủy quyền:

APPROUVÉ

Ngày ủy quyền:

2019-09-13

Đặc tính sản phẩm

_PAGE 1 SUR 24 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
PRO DOC LTÉE
Date de révision :
2925 boul. Industriel
Le 11 mars 2021
Laval, Québec
H7L 3W9
N
o
de contrôle : 249475
_PAGE 2 SUR 24 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes adultes
asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la
biodisponibilité des capsules PRO-AMOX
(trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Pro Doc Ltée), à
celle des capsules Apo-Amoxi (trihydrate
d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(h.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(h,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§
(h)
2,13 (1,25-3,50)
2,25 (1,00-4,00)
T
½
$
(h)
1,66 (15,4)
1,62 (15,3)
_PAGE 3 SUR 24 _
* PRO-AMOX (trihydrate d’amoxicilline) à 500 mg (Pro Doc Ltée)
†
APO-AMOXI en capsules à 500 mg (Apotex Inc) a été acheté au
Canada.
§
Exprimé en tant que