PRO-AMOX-250 Capsule

Country: Kanada

Bahasa: Perancis

Sumber: Health Canada

Bahan aktif:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Boleh didapati daripada:

PRO DOC LIMITEE

Kod ATC:

J01CA04

INN (Nama Antarabangsa):

AMOXICILLIN

Dos:

250MG

Borang farmaseutikal:

Capsule

Komposisi:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Laluan pentadbiran:

Orale

Unit dalam pakej:

100

Jenis preskripsi:

Prescription

Kawasan terapeutik:

AMINOPENICILLINS

Ringkasan produk:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Status kebenaran:

APPROUVÉ

Tarikh kebenaran:

2019-09-13

Ciri produk

_PAGE 1 SUR 24 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
PRO DOC LTÉE
Date de révision :
2925 boul. Industriel
Le 11 mars 2021
Laval, Québec
H7L 3W9
N
o
de contrôle : 249475
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes adultes
asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la
biodisponibilité des capsules PRO-AMOX
(trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Pro Doc Ltée), à
celle des capsules Apo-Amoxi (trihydrate
d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(h.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(h,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§
(h)
2,13 (1,25-3,50)
2,25 (1,00-4,00)
T
½
$
(h)
1,66 (15,4)
1,62 (15,3)
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* PRO-AMOX (trihydrate d’amoxicilline) à 500 mg (Pro Doc Ltée)
†
APO-AMOXI en capsules à 500 mg (Apotex Inc) a été acheté au
Canada.
§
Exprimé en tant que