PRO-AMOX-250 Capsule

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Διαθέσιμο από:

PRO DOC LIMITEE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

AMOXICILLIN

Δοσολογία:

250MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule

Σύνθεση:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Οδός χορήγησης:

Orale

Μονάδες σε πακέτο:

100

Τρόπος διάθεσης:

Prescription

Θεραπευτική περιοχή:

AMINOPENICILLINS

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2019-09-13

Αρχείο Π.Χ.Π.

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
PRO DOC LTÉE
Date de révision :
2925 boul. Industriel
Le 11 mars 2021
Laval, Québec
H7L 3W9
N
o
de contrôle : 249475
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes adultes
asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la
biodisponibilité des capsules PRO-AMOX
(trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Pro Doc Ltée), à
celle des capsules Apo-Amoxi (trihydrate
d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(h.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(h,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§
(h)
2,13 (1,25-3,50)
2,25 (1,00-4,00)
T
½
$
(h)
1,66 (15,4)
1,62 (15,3)
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* PRO-AMOX (trihydrate d’amoxicilline) à 500 mg (Pro Doc Ltée)
†
APO-AMOXI en capsules à 500 mg (Apotex Inc) a été acheté au
Canada.
§
Exprimé en tant que