PRO-AMOX-250 Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Disponible depuis:

PRO DOC LIMITEE

Code ATC:

J01CA04

DCI (Dénomination commune internationale):

AMOXICILLIN

Dosage:

250MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AMINOPENICILLINS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-09-13

Résumé des caractéristiques du produit

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
PRO DOC LTÉE
Date de révision :
2925 boul. Industriel
Le 11 mars 2021
Laval, Québec
H7L 3W9
N
o
de contrôle : 249475
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRO-AMOX-250
PR
PRO-AMOX-500
Capsules d’amoxicilline, BP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ÉTUDES CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à
répartition aléatoire, comportant deux
traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée en
double insu auprès de 26 hommes adultes
asiatiques en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la
biodisponibilité des capsules PRO-AMOX
(trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Pro Doc Ltée), à
celle des capsules Apo-Amoxi (trihydrate
d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Apotex Inc.).
TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
AMOXICILLINE
(1 X 500 mg)
À partir de données mesurées
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV en %)
PARAMÈTRE
À L’ÉTUDE*
RÉFÉRENCE
†
RAPPORT DES
MOYENNES
GÉOMÉTRIQUES EN
%
#
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90 %
#
ASC
T
(h.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,90
96,00-112,46
ASC
I
(h,ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,89
96,00-112,42
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,37
92,75-110,79
T
max
§
(h)
2,13 (1,25-3,50)
2,25 (1,00-4,00)
T
½
$
(h)
1,66 (15,4)
1,62 (15,3)
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* PRO-AMOX (trihydrate d’amoxicilline) à 500 mg (Pro Doc Ltée)
†
APO-AMOXI en capsules à 500 mg (Apotex Inc) a été acheté au
Canada.
§
Exprimé en tant que