Quốc gia: Lít-va
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bromelainas/Tripsinas/Rutozidas
MUCOS Pharma GmbH & Co. KG
M09AB52
Synthetic Substrate/Trypsin/Rutoside
450 F.I.P. V/24 µkat/100 mg; 450 F.I.P./24 µkat/100 mg
skrandyje neirios tabletės
vartoti per burną
Nereceptinis/Receptinis
Trypsin, combinations
Perregistruotas
1997-10-23
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PHLOGENZYM skrandyje neirios tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 450 F.I.P.* vienetų bromelaino, 24 μkat** tripsino (kiaulių) ir 100 mg rutozido trihidrato. *- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos federacijos (_Federation _ _Internationale Pharmaceutique_) tyrimų metodus. **- μkat (mikrokatalas- tripsino aktyvumo vienetas Ph.Eur.) yra lygus 60 F.I.P. vienetų. Bendrasis skrandyje neirios tabletės proteolizinis aktyvumas yra 1215 F.I.P. vienetų. Aktyvumas nustatomas papaino metodu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas (149,18 mg/tabletėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri tabletė. Apvalios, abipus išgaubtos, geltonai žalios spalvos plėvele dengtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bukos traumos (sumušimo, patempimo, išnirimo) ar sporto traumos sukelto patinimo gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Jei gydytojo nenurodyta kitaip, 70 kg sveriantiems asmenims reikia gerti 6 skrandyje neirias tabletes per parą (pvz., po 3 skrandyje neirias tabletes 2 kartus per parą). _Vaikų populiacija_ PHLOGENZYM saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų nėra. _Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams_ Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta dozavimo skirtumų tarp senyvų ir jaunesnių pacientų grupių. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes nėra pakankamai klinikinių tyrimų duomenų. _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Kadangi PHLOGENZYM sudedamosios dalys nėra metabolizuojamos kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti per burną. 2 Skrandyje neirias tabletes reikia vartoti per burną. Jas rekomenduojama nur Đọc toàn bộ tài liệu