PHLOGENZYM

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Bromelainas/Tripsinas/Rutozidas

Dostupné z:

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG

ATC kód:

M09AB52

INN (Medzinárodný Name):

Synthetic Substrate/Trypsin/Rutoside

Dávkovanie:

450 F.I.P. V/24 µkat/100 mg; 450 F.I.P./24 µkat/100 mg

Forma lieku:

skrandyje neirios tabletės

Spôsob podávania:

vartoti per burną

Typ predpisu:

Nereceptinis/Receptinis

Terapeutické oblasti:

Trypsin, combinations

Stav Autorizácia:

Perregistruotas

Dátum Autorizácia:

1997-10-23

Súhrn charakteristických

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PHLOGENZYM skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 450 F.I.P.* vienetų
bromelaino, 24 μkat** tripsino
(kiaulių) ir 100 mg rutozido trihidrato.
*- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos
federacijos (_Federation _
_Internationale Pharmaceutique_) tyrimų metodus.
**- μkat (mikrokatalas- tripsino aktyvumo vienetas Ph.Eur.) yra lygus
60 F.I.P. vienetų.
Bendrasis skrandyje neirios tabletės proteolizinis aktyvumas yra 1215
F.I.P. vienetų. Aktyvumas
nustatomas papaino metodu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas
(149,18 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonai žalios spalvos plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bukos traumos (sumušimo, patempimo, išnirimo) ar sporto traumos
sukelto patinimo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Jei gydytojo nenurodyta kitaip, 70 kg sveriantiems asmenims reikia
gerti 6 skrandyje neirias
tabletes per parą (pvz., po 3 skrandyje neirias tabletes 2 kartus per
parą).
_Vaikų populiacija_
PHLOGENZYM saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų
nėra.
_Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams_
Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta dozavimo skirtumų tarp
senyvų ir jaunesnių pacientų grupių.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato
reikia vartoti atsargiai, nes nėra
pakankamai klinikinių tyrimų duomenų.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kadangi PHLOGENZYM sudedamosios dalys nėra metabolizuojamos kepenyse,
pacientams, kurių
kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
2
Skrandyje neirias tabletes reikia vartoti per burną. Jas
rekomenduojama nur