PHLOGENZYM

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Bromelainas/Tripsinas/Rutozidas

제공처:

MUCOS Pharma GmbH & Co. KG

ATC 코드:

M09AB52

INN (국제 이름):

Synthetic Substrate/Trypsin/Rutoside

복용량:

450 F.I.P. V/24 µkat/100 mg; 450 F.I.P./24 µkat/100 mg

약제 형태:

skrandyje neirios tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Nereceptinis/Receptinis

치료 영역:

Trypsin, combinations

승인 상태:

Perregistruotas

승인 날짜:

1997-10-23

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PHLOGENZYM skrandyje neirios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 450 F.I.P.* vienetų
bromelaino, 24 μkat** tripsino
(kiaulių) ir 100 mg rutozido trihidrato.
*- Fermentų aktyvumo matavimas pagal Tarptautinės farmacijos
federacijos (_Federation _
_Internationale Pharmaceutique_) tyrimų metodus.
**- μkat (mikrokatalas- tripsino aktyvumo vienetas Ph.Eur.) yra lygus
60 F.I.P. vienetų.
Bendrasis skrandyje neirios tabletės proteolizinis aktyvumas yra 1215
F.I.P. vienetų. Aktyvumas
nustatomas papaino metodu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozės monohidratas
(149,18 mg/tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri tabletė.
Apvalios, abipus išgaubtos, geltonai žalios spalvos plėvele dengtos
tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bukos traumos (sumušimo, patempimo, išnirimo) ar sporto traumos
sukelto patinimo gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Jei gydytojo nenurodyta kitaip, 70 kg sveriantiems asmenims reikia
gerti 6 skrandyje neirias
tabletes per parą (pvz., po 3 skrandyje neirias tabletes 2 kartus per
parą).
_Vaikų populiacija_
PHLOGENZYM saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Duomenų
nėra.
_Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams_
Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta dozavimo skirtumų tarp
senyvų ir jaunesnių pacientų grupių.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato
reikia vartoti atsargiai, nes nėra
pakankamai klinikinių tyrimų duomenų.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kadangi PHLOGENZYM sudedamosios dalys nėra metabolizuojamos kepenyse,
pacientams, kurių
kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
2
Skrandyje neirias tabletes reikia vartoti per burną. Jas
rekomenduojama nur