Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Nātrija tiosulfāts
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Autorizēts
2023-05-26
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PEDMARQSI 80 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM _natrii thiosulfas_ PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pedmarqsi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem Pedmarqsi 3. Kā lietot Pedmarqsi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pedmarqsi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEDMARQSI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pedmarqsi satur aktīvo vielu nātrija tiosulfātu. Pedmarqsi lieto, lai mazinātu dzirdes zuduma risku, ko rada pretvēža zāles cisplatīns. To lieto bērniem un pusaudžiem no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam, kurus ārstē ar cisplatīnu norobežotu audzēju, kas nav izplatījušies uz citām ķermeņa daļām, gadījumā. 2. KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM PEDMARQSI NELIETOJIET PEDMARQSI ŠĀDOS GADĪJUMOS ja bērns ir: - alerģisks pret nātrija tiosulfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - zīdainis līdz 1 mēneša vecumam. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem Pedmarqsi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam: - ir bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nātrene vai apgrūtināta elpošana pēc iepriekšējās nātrija tiosulfāta devas; - ir zināma alerģija pret ķīmiskām vielām, ko sauc par sulfītiem, — tas var nozīmēt, ka Jums vai bērnam, visticamāk, būs alerģiska reakcija uz šīm zālēm; - ir slikta nieru darbība vai smaga nieru s Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pedmarqsi 80 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 100 ml flakons satur 8 g nātrija tiosulfāta ( _natrii thiosulfas_ ) bezūdens sāls veidā. Katrs ml šķīduma infūzijām satur 80 mg nātrija tiosulfāta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma infūzijām satur 0,25 mg borskābes un 23 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pamatā nesatur daļiņas, ar pH līmeni 7,7–9,0 un osmolalitāti 980–1200 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pedmarqsi ir indicēts, lai novērstu ototoksicitāti, ko izraisa cisplatīna ķīmijterapija pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz < 18 gadiem ar lokalizētiem, nemetastātiskiem un norobežotiem audzējiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pedmarqsi ir paredzēts lietošanai tikai slimnīcā atbilstoši kvalificēta ārsta uzraudzībā. Devas Ieteicamā nātrija tiosulfāta deva cisplatīna izraisītas ototoksicitātes novēršanai ir atkarīga no ķermeņa masas un ir normalizēta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam saskaņā ar turpmāk sniegto tabulu: Ķermeņa masa Deva Tilpums > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5–10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Lai samazinātu sliktas dūšas un vemšanas biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), ieteicama iepriekšēja ārstēšana ar līdzekļiem pret vemšanu. _Īpašas populācijas _ _ _ _Priekšlaikus un savlaicīgi dzimuši jaundzimušie no dzimšanas līdz mazāk nekā 1 mēneša vecumam _ _ _ Nātrija tiosulfāts ir kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem no dzimšanas līdz vecumam, kas nepārsniedz 1 mēnesi (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 3 _Nieru mazspēja _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nātrija tiosulfāta nātrija satura dēļ ir pa Đọc toàn bộ tài liệu