Pedmarqsi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Nātrija tiosulfāts

Inapatikana kutoka:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (Jina la Kimataifa):

sodium thiosulfate

Kundi la matibabu:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

Eneo la matibabu:

Ear Diseases; Ototoxicity

Matibabu dalili:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2023-05-26

Taarifa za kipeperushi

21
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PEDMARQSI 80 MG/ML ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
_natrii thiosulfas_
PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS UZSĀK ZĀĻU LIETOŠANU, UZMANĪGI
IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pedmarqsi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem Pedmarqsi
3.
Kā lietot Pedmarqsi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pedmarqsi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEDMARQSI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pedmarqsi satur aktīvo vielu nātrija tiosulfātu.
Pedmarqsi lieto, lai mazinātu dzirdes zuduma risku, ko rada
pretvēža zāles cisplatīns. To lieto bērniem
un pusaudžiem no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam, kurus ārstē ar
cisplatīnu norobežotu audzēju, kas
nav izplatījušies uz citām ķermeņa daļām, gadījumā.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS JŪS VAI JŪSU BĒRNS SAŅEM PEDMARQSI
NELIETOJIET PEDMARQSI ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja bērns ir:
-
alerģisks pret nātrija tiosulfātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
zīdainis līdz 1 mēneša vecumam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem Pedmarqsi, konsultējieties ar
ārstu vai medmāsu, ja bērnam:
-
ir bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nātrene vai
apgrūtināta elpošana pēc iepriekšējās
nātrija tiosulfāta devas;
-
ir zināma alerģija pret ķīmiskām vielām, ko sauc par sulfītiem,
— tas var nozīmēt, ka Jums vai
bērnam, visticamāk, būs alerģiska reakcija uz šīm zālēm;
-
ir slikta nieru darbība vai smaga nieru s

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pedmarqsi 80 mg/ml šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 100 ml flakons satur 8 g nātrija tiosulfāta (
_natrii thiosulfas_
) bezūdens sāls veidā.
Katrs ml šķīduma infūzijām satur 80 mg nātrija tiosulfāta.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma infūzijām satur 0,25 mg borskābes un 23 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām
Šķīdums infūzijām ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pamatā
nesatur daļiņas, ar pH līmeni 7,7–9,0 un
osmolalitāti 980–1200 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pedmarqsi ir indicēts, lai novērstu ototoksicitāti, ko izraisa
cisplatīna ķīmijterapija pacientiem vecumā
no 1 mēneša līdz < 18 gadiem ar lokalizētiem, nemetastātiskiem un
norobežotiem audzējiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pedmarqsi ir paredzēts lietošanai tikai slimnīcā atbilstoši
kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā nātrija tiosulfāta deva cisplatīna izraisītas
ototoksicitātes novēršanai ir atkarīga no ķermeņa
masas un ir normalizēta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam
saskaņā ar turpmāk sniegto tabulu:
Ķermeņa masa
Deva
Tilpums
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5–10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Lai samazinātu sliktas dūšas un vemšanas biežumu (skatīt 4.4.
apakšpunktu), ieteicama iepriekšēja
ārstēšana ar līdzekļiem pret vemšanu.
_Īpašas populācijas _
_ _
_Priekšlaikus un savlaicīgi dzimuši jaundzimušie no dzimšanas
līdz mazāk nekā 1 mēneša vecumam _
_ _
Nātrija tiosulfāts ir kontrindicēts priekšlaicīgi dzimušiem
jaundzimušajiem no dzimšanas līdz
vecumam, kas nepārsniedz 1 mēnesi (skatīt 4.3. un 4.4.
apakšpunktu).
3
_Nieru mazspēja _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nātrija tiosulfāta nātrija satura dēļ ir pa