Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinibs
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Imūnsupresanti
Artrīts, reimatoīds
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar metotreksātu. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Autorizēts
2017-02-13
58 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 59 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OLUMIANT 1 MG APVALKOTĀS TABLETES OLUMIANT 2 MG APVALKOTĀS TABLETES OLUMIANT 4 MG APVALKOTĀS TABLETES _baricitinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Olumiant un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Olumiant lietošanas 3. Kā lietot Olumiant 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Olumiant 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OLUMIANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par Janus kināzes inhibitoriem, kas palīdz mazināt iekaisumu. REIMATOĪDAIS ARTRĪTS Olumiant lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts – locītavu iekaisuma slimība, ja iepriekš veiktā ārstēšana nav iedarbojusies pietiekami labi vai nav bijusi panesama. Olumiant var lietot vienu pašu vai kopā ar dažām citām zālēm, kā piemēram, metotreksātu. Olumiant darbojas, mazinot organismā par Janus kināzi dēvētā enzīma, kas ir iesaistīts iekaisuma norisē, darbību. Mazinot šī enzīma aktivitāti, Olumiant palīdz mazināt locītavu sāpes, stīvumu un pietūkumu, nogurumu, kā arī palīdz palēnināt locītavu kaulu un skrimšļu bojājuma rašanos. Šī ietekme var palīdzēt Jums veikt ierastās ikdienas aktivitātes un tādējādi uzlabot ar vese Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Olumiant 1 mg apvalkotās tabletes Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Olumiant 1 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 1 mg baricitiniba ( _baricitinibum_ ). Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 2 mg baricitiniba ( _baricitinibum_ ). Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 4 mg baricitiniba ( _baricitinibum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Olumiant 1 mg apvalkotās tabletes Ļoti gaiši sārtas, 6,75 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "1" otrā pusē. Olumiant 2 mg apvalkotās tabletes Gaiši sārtas, 9 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē. Olumiant 4 mg apvalkotās tabletes Vidēji sārtas, 8,5 mm lielas, apaļas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "4" otrā pusē. Tabletēm ir iedobe katrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Baricitinibs ir indicēts vidēji smaga līdz smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija pret vienu vai vairākām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (SMPRZ) vai ir to nepanesamība. Baricitinibu drīkst lietot monoterapijā vai 3 kombinācijā ar metotreksātu (pieejamo informāciju par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā). Atopiskais dermatīts Baricitinibs ir indicēts vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 2 gadu vecuma, kuri ir kandidāti sistēmiskai terapijai. Plankumainā plikgalvība ( _alopecia areata_ ) Baricitinibs ir indicēts smagas plankumainās plikgalvības ( _alopecia areata_ ) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Juvenīls idiopātisks a Đọc toàn bộ tài liệu