Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Des sérums et immunoglobulines,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Autorisé
2020-11-18
23 B. NOTICE 24 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT NYXTHRACIS 100 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION obiltoxaximab Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’NYXTHRACIS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir NYXTHRACIS 3. Comment sera administré NYXTHRACIS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver NYXTHRACIS 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’NYXTHRACIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ NYXTHRACIS contient la substance active obiltoxaximab. L’obiltoxaximab est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui se lie aux toxines produites par la bactérie responsable de la maladie du charbon et les inactive. NYXTHRACIS est utilisé en association avec des antibiotiques pour traiter les adultes et les enfants atteints de la maladie du charbon due à l’inhalation de la bactérie (maladie du charbon inhalé ). NYXTHRACIS peut également être utilisé si vous avez pu être en contact avec des bactéries ou des spores de _Bacillus anthracis_ mais que vous ne présentez aucun symptôme de la maladie, et s’il n’existe aucun autre traitement dispon Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NYXTHRACIS 100 mg/mL solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 mL de solution à diluer contient 100 mg d’obiltoxaximab. Un flacon de 6 mL contient 600 mg d’obiltoxaximab. L’obiltoxaximab est produit par la technologie de l’ADN recombinant sur lignée cellulaire GS-NS0 de myélome murin. Excipient à effet notoire Chaque mL de solution à diluer contient 36 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). NYXTHRACIS est une solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle ou jaune brunâtre pâle pouvant contenir des particules protéiniques translucides à blanches (qui seront éliminées par filtration en ligne), ayant un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 277 et 308 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES NYXTHRACIS est indiqué en association avec des antibiotiques appropriés quel que soit l’âge pour le traitement de la maladie du charbon due à l’inhalation de _Bacillus anthracis_ (voir rubrique 5.1). NYXTHRACIS est indiqué quel que soit l’âge en prophylaxie post-exposition de la maladie du charbon inhalé lorsque des alternatives thérapeutiques sont jugées inappropriées ou ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION NYXTHRACIS doit être administré dès que ce traitement est cliniquement justifié. Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être rapidement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l’administr Đọc toàn bộ tài liệu