Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Factores de coagulación sanguínea
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Nuwiq puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Revision: 13
Autorizado
2014-07-22
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NUWIQ 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 2500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE NUWIQ 4000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nuwiq y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq 3. Cómo usar Nuwiq 4. Posibles efectos secundarios 5. Conservación de Nuwiq 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NUWIQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa). El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia. En pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII), el factor VIII falta o no actúa correctamente. Nuwiq reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NUWIQ NO USE NUWIQ: • si es alérgico al principio activo simoctocog alf Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable. Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/mL de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/mL de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/mL de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Nuwiq 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1500 UI contiene aproximadamente 600 UI/mL de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución. Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/mL de Factor VIII de coagulación humano Đọc toàn bộ tài liệu