Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
nitisinona
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Tyrosinemias
Tratamento de pacientes adultos e pediátricos (em qualquer faixa etária) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária tipo 1 (HT 1) em combinação com restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
Revision: 6
Retirado
2017-08-24
28 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR NITISINONE MDK 2 MG CÁPSULAS NITISINONE MDK 5 MG CÁPSULAS NITISINONE MDK 10 MG CÁPSULAS NITISINONE MDK 20 MG CÁPSULAS nitisinona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nitisinone MDK e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nitisinone MDK 3. Como tomar Nitisinone MDK 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Nitisinone MDK 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NITISINONE MDK E PARA QUE É UTILIZADO Nitisinone MDK contém a substância ativa nitisinona. Este medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (em qualquer grupo de idades). Nesta doença, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo. Nitisinone MDK bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas. Deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NITISINONE MDK NÃO TOME NITISINONE MDK - se tem alergi Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Nitisinone MDK 10 mg cápsulas Nitisinone MDK 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona. Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona. Nitisinone MDK 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona. Nitisinone MDK 20 mg cápsulas Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado. Nitisinone MDK 2 mg cápsulas Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com “2 mg” na cabeça da cápsula e “Nitisinone” no corpo da cápsula. Nitisinone MDK 5 mg cápsulas Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com “5 mg” na cabeça da cápsula e “Nitisinone” no corpo da cápsula. Nitisinone MDK 10 mg cápsulas Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com “10 mg” na cabeça da cápsula e “Nitisinone” no corpo da cápsula. Nitisinone MDK 20 mg cápsulas Cápsulas brancas opacas de 15,7 mm, gravadas, a tinta preta, com “20 mg” na cabeça da cápsula e “Nitisinone” no corpo da cápsula. Medicamento já não autorizado 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1. Posologia O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insufi Đọc toàn bộ tài liệu