Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ixazomib citrat
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Antineoplastična sredstva
Multipli mijelom
Ninlaro u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.
Revision: 17
odobren
2016-11-21
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NINLARO 2,3 MG TVRDE KAPSULE NINLARO 3 MG TVRDE KAPSULE NINLARO 4 MG TVRDE KAPSULE iksazomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je NINLARO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO 3. Kako uzimati NINLARO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NINLARO 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NINLARO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma“. NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli mijelom. Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma. To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice. Budući da stanice mijeloma stvaraju mnogo proteina, blokiranje djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka. ZA ŠTO SE NINLARO KORISTI NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom. NINLARO ćete primati zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma. ŠTO JE MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice. Plazma stanica je krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija. Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti ko Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule NINLARO 3 mg tvrde kapsule NINLARO 4 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 3 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg iksazomibcitrata) NINLARO 4 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg iksazomibcitrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule Svijetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom. NINLARO 3 mg tvrde kapsule Svijetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom „Takeda“ na kapici i „3 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom. NINLARO 4 mg tvrde kapsule Svijetlonarančaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, s oznakom „Takeda“ na kapici i „4 mg“ na tijelu, otisnuto crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma. 3 Doziranje Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno jedanput tjedno na 1., 8. i 15. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja. Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena jedanput dnevno od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa liječenja. Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1., 8., 15. i 22. dan 28-dnevnog ciklusa liječenja. Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) za te lijekove. Prije početka novog ciklusa terapije: • Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm 3 • Broj trombocita treba Đọc toàn bộ tài liệu