Ninlaro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixazomib citrat

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixazomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Multipli mijelom

Käyttöaiheet:

Ninlaro u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelom koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-21

Pakkausseloste

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NINLARO 2,3 MG TVRDE KAPSULE
NINLARO 3 MG TVRDE KAPSULE
NINLARO 4 MG TVRDE KAPSULE
iksazomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NINLARO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
3.
Kako uzimati NINLARO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NINLARO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NINLARO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NINLARO
NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor
proteasoma“.
NINLARO se koristi za liječenje raka koštane srži zvanog multipli
mijelom. Njegova djelatna tvar,
iksazomib, blokira djelovanje proteasoma. To su strukture unutar
stanice koje razgrađuju proteine i
važne su za preživljavanje stanice. Budući da stanice mijeloma
stvaraju mnogo proteina, blokiranje
djelovanja proteasoma može ubiti stanice raka.
ZA ŠTO SE NINLARO KORISTI
NINLARO se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim
mijelomom. NINLARO ćete primati
zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, drugim lijekovima koji se
koriste za liječenje multiplog
mijeloma.
ŠTO JE MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane
plazma stanice. Plazma stanica je
krvna stanica koja inače stvara proteine za borbu protiv infekcija.
Osobe s multiplim mijelomom imaju
kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim
stanicama, koje mogu oštetiti ko

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
NINLARO 3 mg tvrde kapsule
NINLARO 4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 2,3 mg iksazomiba (u obliku 3,3 mg
iksazomibcitrata)
NINLARO 3 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 3 mg iksazomiba (u obliku 4,3 mg
iksazomibcitrata)
NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 4 mg iksazomiba (u obliku 5,7 mg
iksazomibcitrata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
Svijetloružičaste, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom
„Takeda“ na kapici i „2,3 mg“ na
tijelu, otisnuto crnom tintom.
NINLARO 3 mg tvrde kapsule
Svijetlosive, tvrde želatinske kapsule veličine 4, s oznakom
„Takeda“ na kapici i „3 mg“ na tijelu,
otisnuto crnom tintom.
NINLARO 4 mg tvrde kapsule
Svijetlonarančaste, tvrde želatinske kapsule veličine 3, s oznakom
„Takeda“ na kapici i „4 mg“ na
tijelu, otisnuto crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za
liječenje odraslih
bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu
terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiplog mijeloma.
3
Doziranje
Preporučena početna doza iksazomiba je 4 mg, primijenjena peroralno
jedanput tjedno na 1., 8. i 15.
dan 28-dnevnog ciklusa liječenja.
Preporučena početna doza lenalidomida je 25 mg, primijenjena
jedanput dnevno od 1. do 21. dana
28-dnevnog ciklusa liječenja.
Preporučena početna doza deksametazona je 40 mg, primijenjena na 1.,
8., 15. i 22. dan 28-dnevnog
ciklusa liječenja.
Za dodatne informacije o lenalidomidu i deksametazonu proučite
sažetak opisa svojstava lijeka
(SmPC) za te lijekove.
Prije početka novog ciklusa terapije:
•
Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm
3
•
Broj trombocita treba