Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Leflunomid
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Immunsuppressiva
Arthritis, rheumatoide
Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD);aktive Psoriasis-arthritis. Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Revision: 16
Autorisiert
2010-11-28
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEFLUNOMID RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leflunomid ratiopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten? 3. Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid ratiopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid ratiopharm enthält den Wirkstoff Leflunomid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Antirheumatika genannt werden. Leflunomid ratiopharm wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper; hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Phospholipide aus Sojabohnen. _Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten _ 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit: • aktiver rheumatoider Arthritis, • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG D Đọc toàn bộ tài liệu