Leflunomide ratiopharm

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leflunomid

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Immunsuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, rheumatoide

Therapeutic indications:

Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD);aktive Psoriasis-arthritis. Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2010-11-28

Patient Information leaflet

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFLUNOMID RATIOPHARM 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid ratiopharm enthält den Wirkstoff Leflunomid, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die Antirheumatika genannt werden.
Leflunomid ratiopharm wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis oder mit
aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper;
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
_Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg Phospholipide aus
Sojabohnen.
_Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg Phospholipide aus
Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer Bruchkerbe auf
einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
[DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
•
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist
die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten
Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der
Wechsel schon länger zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
D