Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, inkstų ląstelė
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Įgaliotas
2016-08-25
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KISPLYX 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS KISPLYX 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS lenvatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx 3. Kaip vartoti Kisplyx 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kisplyx 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KISPLYX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA KISPLYX Kisplyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas derinant su pembrolizumabu kaip pirmas gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu (pažengusia inkstų ląstelių karcinoma). Jis taip pat vartojamas derinant su everolimuzu suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu, gydyti tais atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas „VEGF veikiančiu gydymu“) nepadėjo sustabdyti ligos progresavimo. KAIP KISPLYX VEIKIA Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistingas medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti, veikimą. Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Kisplyx gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei navikų augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KISPLYX KISP Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu). Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės Gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 4 mg“. Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės Geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 10 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kisplyx skirtas suaugusių pacientų pažengusios inkstų _ _ ląstelių karcinomos (ILK) gydymui: • kaip pirmos eilės gydymas derinant su pembrolizumabu (žr. 5.1 skyrių); • kartu su everolimuzu po vieno ankstesnio kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl. _vascular endothelial growth factor_ , VEGF) veikiančio gydymo (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais preparatais patirties. Dozavimas _Kisplyx ir pembrolizumabo derinys kaip pirmos eilės gydymas_ Rekomenduojama lenvatinibo dozė yra 20 mg (dvi 10 mg kapsulės) per burną vieną kartą per parą derinant su pembrolizumabu 200 mg kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites, skiriamu 30 minučių trukmės intravenine infuzija. Lenvatinibo paros dozę pagal poreikį reikia koreguoti pagal dozės / toksinio poveikio valdymo planą. Gydymą lenvatinibu reikia tęsti, kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Pembrolizumabo vartojimą reikia tęsti, kol liga ima 3 progresuoti, Đọc toàn bộ tài liệu