Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, inkstų ląstelė
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Įgaliotas
2016-08-25
46 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 47 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KISPLYX 4 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S KISPLYX 10 MG KIETOSIOS KAPSULÄ–S lenvatinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKTA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. • Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). • Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…, vaistininkÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Kisplyx 3. Kaip vartoti Kisplyx 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kisplyx 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KISPLYX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA KISPLYX Kisplyx yra vaistas, kurio sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo. Jis vartojamas derinant su pembrolizumabu kaip pirmas gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu (pažengusia inkstų lÄ…stelių karcinoma). Jis taip pat vartojamas derinant su everolimuzu suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu, gydyti tais atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas „VEGF veikianÄiu gydymu“) nepadÄ—jo sustabdyti ligos progresavimo. KAIP KISPLYX VEIKIA Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazÄ—mis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistingas medžiagas į lÄ…steles tiekianÄių kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti, veikimÄ…. Å ių baltymų dideliais kiekiais gali bÅ«ti vėžinÄ—se lÄ…stelÄ—se, blokuodamas jų veikimÄ… Kisplyx gali lÄ—tinti vėžinių lÄ…stelių dauginimÄ…si bei navikų augimÄ… ir padÄ—ti sustabdyti vėžiui bÅ«tinÄ… aprÅ«pinimÄ… krauju. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ VARTOJANT KISPLYX KISP Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulÄ—s Kisplyx 10 mg kietosios kapsulÄ—s 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu). Kisplyx 10 mg kietosios kapsulÄ—s Kiekvienoje kietojoje kapsulÄ—je yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Kietoji kapsulÄ—. Kisplyx 4 mg kietosios kapsulÄ—s Gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu raÅ¡alu užraÅ¡yta „Є“, ant korpuso – „LENV 4 mg“. Kisplyx 10 mg kietosios kapsulÄ—s Geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu raÅ¡alu užraÅ¡yta „Є“, ant korpuso – „LENV 10 mg“. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Kisplyx skirtas suaugusių pacientų pažengusios inkstų _ _ lÄ…stelių karcinomos (ILK) gydymui: • kaip pirmos eilÄ—s gydymas derinant su pembrolizumabu (žr. 5.1 skyrių); • kartu su everolimuzu po vieno ankstesnio kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl. _vascular endothelial growth factor_ , VEGF) veikianÄio gydymo (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS GydymÄ… turi pradÄ—ti ir prižiÅ«rÄ—ti sveikatos priežiÅ«ros specialistas, turintis gydymo prieÅ¡vėžiniais preparatais patirties. Dozavimas _Kisplyx ir pembrolizumabo derinys kaip pirmos eilÄ—s gydymas_ Rekomenduojama lenvatinibo dozÄ— yra 20 mg (dvi 10 mg kapsulÄ—s) per burnÄ… vienÄ… kartÄ… per parÄ… derinant su pembrolizumabu 200 mg kas 3 savaites arba 400 mg kas 6 savaites, skiriamu 30 minuÄių trukmÄ—s intravenine infuzija. Lenvatinibo paros dozÄ™ pagal poreikį reikia koreguoti pagal dozÄ—s / toksinio poveikio valdymo planÄ…. GydymÄ… lenvatinibu reikia tÄ™sti, kol liga ima progresuoti arba pasireiÅ¡kia nepriimtinas toksinis poveikis. Pembrolizumabo vartojimÄ… reikia tÄ™sti, kol liga ima 3 progresuoti, Izlasiet visu dokumentu