Kisplyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinib mesilate

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE29

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Karcinoma, inkstų ląstelė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KISPLYX 4 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
KISPLYX 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
lenvatinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKTA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kisplyx
3.
Kaip vartoti Kisplyx
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kisplyx
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KISPLYX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA KISPLYX
Kisplyx yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
lenvatinibo. Jis vartojamas derinant su
pembrolizumabu kaip pirmas gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems
pažengusiu inkstų vėžiu
(pažengusia inkstų ląstelių karcinoma). Jis taip pat vartojamas
derinant su everolimuzu suaugusiems
pacientams, sergantiems pažengusiu inkstų vėžiu, gydyti tais
atvejais, kai kitas gydymas (vadinamas
„VEGF veikiančiu gydymu“) nepadėjo sustabdyti ligos
progresavimo.
KAIP KISPLYX VEIKIA
Kisplyx blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis
(RTK), kurie dalyvauja naujų
deguonį ir maistingas medžiagas į ląsteles tiekiančių
kraujagyslių susidaryme ir padeda joms augti,
veikimą. Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse
ląstelėse, blokuodamas jų veikimą Kisplyx
gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei navikų augimą
ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną
aprūpinimą krauju.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KISPLYX
KISP

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato
pavidalu).
Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
Gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3
mm ilgio, ant dangtelio juodu
rašalu užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 4 mg“.
Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės
Geltonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm
ilgio, ant dangtelio juodu rašalu
užrašyta „Є“, ant korpuso – „LENV 10 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kisplyx skirtas suaugusių pacientų pažengusios inkstų
_ _
ląstelių karcinomos (ILK) gydymui:
•
kaip pirmos eilės gydymas derinant su pembrolizumabu (žr. 5.1
skyrių);
•
kartu su everolimuzu po vieno ankstesnio kraujagyslių endotelio
augimo faktorių (angl.
_vascular endothelial growth factor_
, VEGF) veikiančio gydymo (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros
specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais
preparatais patirties.
Dozavimas
_Kisplyx ir pembrolizumabo derinys kaip pirmos eilės gydymas_
Rekomenduojama lenvatinibo dozė yra 20 mg (dvi 10 mg kapsulės) per
burną vieną kartą per parą
derinant su pembrolizumabu 200 mg kas 3 savaites arba 400 mg kas 6
savaites, skiriamu 30 minučių
trukmės intravenine infuzija. Lenvatinibo paros dozę pagal poreikį
reikia koreguoti pagal dozės /
toksinio poveikio valdymo planą. Gydymą lenvatinibu reikia tęsti,
kol liga ima progresuoti arba
pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis. Pembrolizumabo vartojimą
reikia tęsti, kol liga ima
3
progresuoti,