Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
cilvēka hepatīta B imūnglobulīns
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Specific immunoglobulins
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis B Hepatīta gadījumā nejaušas iedarbības, kas nav imunitātes līmeni subjektiem (tai skaitā personas, kuru vakcinācija isincomplete vai to statuss nav zināms). - Haemodialysed pacientiem, līdz vakcinācija ir stājies spēkā. - Jaundzimušā par B hepatīta vīrusu pārvadātājs-māte. - Priekšmeti, kas neuzrādīja imūnās reakcijas (nav izmērāmi B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas, un kuriem nepārtraukti novēršanai ir nepieciešams sakarā ar nepārtrauktu risku inficēties ar B hepatītu.. Jāņem vērā arī citas oficiālās vadlīnijas par atbilstošu izmantošanu cilvēku hepatīta B imūnglobulīnu, lai intramuskulāras izmantot.
Atsaukts
2010-03-16
Zāles vairs nav reğistrētas 16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM IMMUNOGAM 312 SV/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI Immunoglobulinum humanum hepatitidis B PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir ImmunoGam un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms ImmunoGam lietošanas 3. Kā lietot ImmunoGam 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ImmunoGam 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR IMMUNOGAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR IMMUNOGAM ImmunoGam pieder pie zāļu grupas, kas satur Jūsu asinīs esošus imūnglobulīnus (antivielas, kas spēj pasargāt pret noteikta veida infekcijām). ImmunoGam palielinātā daudzumā satur cilvēka B hepatīta imūnglobulīnus, galvenokārt G imūnglobulīnu (IgG), ko iegūst no ASV atlasītu donoru asins plazmas. KĀDAM NOLŪKAM IMMUNOGAM LIETO ImmunoGam nodrošina īslaicīgu aizsardzību pret B hepatīta vīrusu, un to lieto šādos gadījumos: - gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku, kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības ierosinātāju; - pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav iedarbojusies; - jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai; - cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūna reakcija (nav nosakāmu B hepatīta antivielu) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu. 2. PIRMS IMMUNOGAM LIETOŠANAS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT IMMUNOGAM ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums iepriek Đọc toàn bộ tài liệu
Zāles vairs nav reğistrētas 1 _ _ _ _ PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ImmunoGam 312 SV/ml šķīdums injekcijai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir 312 SV cilvēka B hepatīta imūnglobulīna (Immunoglobulinum humanum hepatitidis B), kas atbilst olbaltumvielu daudzumam 30 – 70 mg/ml, no kurām 96% ir G imūnglobulīns (IgG). Vienā flakonā ir 312 SV anti-HB katrā 1 ml Vienā flakonā ir 1560 SV anti-HB katros 5 ml Imūnglobulīna IgG apakšklases: IgG1: 64-67% IgG2: 25-27% IgG3: 7-9% IgG4: 0,1-0,3% IgA saturs ir mazāks par 40 mikrogramiem/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. ImmunoGam ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS B hepatīta imūnprofilakse: - gadījumos, kad notikusi neimunizētu cilvēku (tostarp cilvēku, kuriem vakcinācijas kurss nav pabeigts, un to, kuriem nav datu par vakcināciju) nejauša saskare ar slimības ierosinātāju; - pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, kamēr vakcīna nav iedarbojusies; - jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātei, B hepatīta vīrusa nēsātājai; - cilvēkiem, kuriem nav bijusi imūnā atbilde (nav nosakāmas B hepatīta antivielas) pēc vakcinācijas un kuriem nepieciešama ilgstoša profilakse, jo viņi nepārtraukti ir pakļauti inficēšanas riskam ar B hepatītu. Jāapsver arī intramuskulāri ievadāmā cilvēka B hepatīta imūnglobulīna pareiza lietošana, kas ieteikta citās oficiālās vadlīnijās. Zāles vairs nav reğistrētas 3 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas - B hepatīta profilakse neimunizētu cilvēku nejaušas saskares gadījumā ar slimības ierosinātāju: vismaz 500 SV, atkarībā no saskares intensitātes, pēc iespējas ātrāk pēc saskares, vēlams 24 – 72 stundu laikā. - B hepatīta imūnprofilakse pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze: 8 – 12 SV/kg, ne vairāk kā 500 SV, ik p Đọc toàn bộ tài liệu