Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevuliinihapon hydrokloridi
Photonamic GmbH & Co. KG
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiset aineet
gliooma
Gliolania on osoitettu aikuispotilailla pahanlaatuisen kudoksen visualisoinnissa leikkauksen aikana pahanlaatuisen gliooman hoidossa (Maailman terveysjärjestö III ja IV).
Revision: 8
valtuutettu
2007-09-07
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GLIOLAN 30 MG/ML JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN 5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolan-valmistetta 3. Miten Gliolan-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gliolan-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GLIOLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gliolan-valmistetta käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi) näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana. Gliolan sisältää aminolevuliinihappo -nimistä ainetta (5-ALA). 5-ALA:a kertyy ennen muuta kasvainsoluihin, joissa se muuttuu toiseksi samankaltaiseksi aineeksi. Kun kasvain altistetaan tämän jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee punaisenviolettia valoa. Punaisenvioletin valon avulla on helpompi erottaa normaalikudos kasvainkudoksesta, mikä auttaa kirurgia poistamaan kasvaimen täydellisemmin samalla kun tervettä kudosta voidaan säästää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GLIOLAN-VALMISTETTA ÄLÄ OTA GLIOLAN-VALMISTETTA • jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille. • jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan akuutti tai kroonistyyppinen porfyria (eli veren punasolupigmentin synteesin kulussa esiintyvien eräiden entsyymien häiriöitä, jotka on peritty tai hankittu). • jos sinun tiedetään tai epäillään Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA), vastaten 1,5 g 5-aminolevuliinihappo- hydrokloridia (5-ALA HCl). Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a, vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe oraaliliuosta varten. Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman (WHO:n luokitukset III ja IV) pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet neurokirurgit, jotka ovat perehtyneet malignien glioomien kirurgiaan, ja joilla on perusteelliset tiedot aivojen toimintaan liittyvästä rakenteesta, ja jotka ovat suorittaneet fluoresenssilla ohjatun kirurgian koulutuskurssin. Annostus Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti. Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittavien pullojen lukumäärä voidaan määrittää alla esitetyn yhtälön mukaisesti (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen pulloon): _ _ _Potilaan paino (kg) _ _Pullojen lukumäärä = _ _——————————————— _ _ _ _75 kg/pullo _ Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi tarvittava antotilavuus voidaan laskea alla esitetyn yhtälön mukaisesti: _ _ _Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg _ _Antotilavuus (ml) = _ _———————————————————_ _ _ _ _ _30 mg/ml _ _ _ _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Tästä syystä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen näillä potilailla. _Iäkkäät _ Ei ole erityisiä ohjeita koskien käyttöä sellaisille iäkkäille potilaille, joiden elintoiminnot ovat normaaleja. 3 _Pediatriset po Đọc toàn bộ tài liệu