Gliolan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

5-aminolevuliinihapon hydrokloridi

Mevcut itibaren:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC kodu:

L01XD04

INN (International Adı):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

gliooma

Terapötik endikasyonlar:

Gliolania on osoitettu aikuispotilailla pahanlaatuisen kudoksen visualisoinnissa leikkauksen aikana pahanlaatuisen gliooman hoidossa (Maailman terveysjärjestö III ja IV).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-07

Bilgilendirme broşürü

20
B. PAKKAUSSELOSTE
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GLIOLAN 30 MG/ML JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN
5-aminolevuliinihappo-hydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gliolan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gliolan-valmistetta
3.
Miten Gliolan-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gliolan-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLIOLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gliolan-valmistetta käytetään määrättyjen aivokasvainten (joita
kutsutaan pahanlaatuisiksi glioomiksi)
näkyville saamiseen kasvaimen leikkauksen aikana.
Gliolan sisältää aminolevuliinihappo -nimistä ainetta (5-ALA).
5-ALA:a kertyy ennen muuta
kasvainsoluihin, joissa se muuttuu toiseksi samankaltaiseksi aineeksi.
Kun kasvain altistetaan tämän
jälkeen siniselle valolle, tämä uusi aine säteilee
punaisenviolettia valoa. Punaisenvioletin valon avulla
on helpompi erottaa normaalikudos kasvainkudoksesta, mikä auttaa
kirurgia poistamaan kasvaimen
täydellisemmin samalla kun tervettä kudosta voidaan säästää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GLIOLAN-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA GLIOLAN-VALMISTETTA
•
jos olet allerginen 5-ALA:lle tai porfyriineille.
•
jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan akuutti tai
kroonistyyppinen porfyria (eli veren
punasolupigmentin synteesin kulussa esiintyvien eräiden entsyymien
häiriöitä, jotka on peritty
tai hankittu).
•
jos sinun tiedetään tai epäillään

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gliolan 30 mg/ml jauhe oraaliliuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi pullo sisältää 1,17 g 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA), vastaten
1,5 g 5-aminolevuliinihappo-
hydrokloridia (5-ALA HCl).
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 23,4 mg 5-ALA:a,
vastaten 30 mg 5-ALA HCl:ia.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
Jauhe on valkoinen tai melkein valkoinen kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gliolan on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten malignin gliooman
(WHO:n luokitukset III ja IV)
pahanlaatuisen kudoksen visualisointiin leikkauksen aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saavat käyttää ainoastaan kokeneet
neurokirurgit, jotka ovat perehtyneet
malignien glioomien kirurgiaan, ja joilla on perusteelliset tiedot
aivojen toimintaan liittyvästä
rakenteesta, ja jotka ovat suorittaneet fluoresenssilla ohjatun
kirurgian koulutuskurssin.
Annostus
Suositeltu annos on 20 mg 5-ALA HCl:ia painokiloa kohti.
Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi
tarvittavien pullojen lukumäärä
voidaan määrittää alla esitetyn yhtälön mukaisesti
(pyöristettynä lähimpään kokonaiseen pulloon):
_ _
_Potilaan paino (kg) _
_Pullojen lukumäärä = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/pullo _
Yksittäistä potilasta varten tarkoitetun annoksen saavuttamiseksi
tarvittava antotilavuus voidaan laskea
alla esitetyn yhtälön mukaisesti:
_ _
_Potilaan paino (kg) x 20 mg/kg _
_Antotilavuus (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_ _
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on kliinisesti
merkittävä maksan tai munuaisten
vajaatoiminta. Tästä syystä lääkevalmistetta tulee käyttää
varoen näillä potilailla.
_Iäkkäät _
Ei ole erityisiä ohjeita koskien käyttöä sellaisille iäkkäille
potilaille, joiden elintoiminnot ovat
normaaleja.
3
_Pediatriset po