Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
vaccin contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbé)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vaccins anti-Papillomavirus
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Le Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de l'âge de 9 ans contre le VPH maladies:les lésions Précancéreuses et les cancers touchant le col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus causé par le vaccin HPV typesGenital verrues (Condylomes acuminés) causées par certains types de VPH. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour plus d'informations sur les données à l'appui de ces indications. L'utilisation de Gardasil 9 doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 22
Autorisé
2015-06-10
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION D e l’ UTILISATEUR GARDASIL 9, SUSPENSION INJECTABLE Vaccin Papil lomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS F AIRE VACCINER OU DE FAIRE VACCI NER VOTRE ENFANT CAR ELLE CO NTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT . - Gard ez cette notice. Vous pourriez avo ir besoin de la rel ire. - Si vous avez d’a utres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère . - Si vous ou votre enfant ressent ez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin , votr e pharmacien ou votre in firmier/èr e. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’ est-ce que Gardasil 9 et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont l es informations à connaî tre avant de recevoir Gardasi l 9 3. Comment Gardasil 9 est-il administré 4. Quels sont les effets indésira bles éventuels 5. Comment conse rver Gardasil 9 6. Contenu d e l’emballage et autres informations 1. Qu’es T-CE QUE GARDASIL 9 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à partir de l'âge de 9 ans et les adultes. Il est administré pour prévenir les maladies provo quées par les Papillomavirus H umains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 . Ces maladies incluent : lésions précancéreuses et cancers de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, v ulve et vagin), lésions précanc éreuses et cancers de l'anus et verrues génitales chez les hommes et les femmes. Gardasil 9 a été étudié chez des hom mes âgés de 9 à 26 ans et des femmes âgées de 9 à 45 ans. Gardasil 9 protège contre les types d'HPV qui s ont responsables de la plupart de ces maladies. Gardasil 9 est destiné à pr évenir ces maladies. Ce vacc in n'e st pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV. Gardasil 9 n'a aucun effet chez les personnes qui Đọc toàn bộ tài liệu
1 0B ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gardasil 9 , suspension injectable. Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin P apillomavirus Humain 9-valent ( Recombinant, ads orbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 6 2, 3 3 0 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11 2, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Hu main 1 de type 16 2, 3 6 0 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 18 2, 3 4 0 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 31 2, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Hum ain 1 de type 33 2, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 45 2, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 52 2, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 58 2, 3 20 microgrammes 1 Papilloma virus Humain = HPV. 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C - 5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant. 3 Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'alumin ium amorphe (Al : 0,5 milligrammes) comme adjuvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. L iquide clair avec un précipité blanc. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes : • Lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin. • Verrues génitales (condylom es acuminés ) due s à des types d' HPV spécifiques. Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications. Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles. 4.2 Đọc toàn bộ tài liệu