Gardasil 9

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vaccin contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbé)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BM03

INN (Διεθνής Όνομα):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccins anti-Papillomavirus

Θεραπευτική περιοχή:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Le Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de l'âge de 9 ans contre le VPH maladies:les lésions Précancéreuses et les cancers touchant le col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus causé par le vaccin HPV typesGenital verrues (Condylomes acuminés) causées par certains types de VPH. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour plus d'informations sur les données à l'appui de ces indications. L'utilisation de Gardasil 9 doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. NOTICE
34
NOTICE :
INFORMATION D
e l’
UTILISATEUR
GARDASIL 9, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin Papil
lomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS F
AIRE VACCINER
OU DE FAIRE VACCI
NER VOTRE
ENFANT CAR ELLE CO
NTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
OU VOTRE ENFANT
.
-
Gard
ez cette notice.
Vous pourriez avo
ir besoin de la rel
ire.
-
Si vous avez
d’a
utres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère
.
-
Si vous ou votre enfant ressent
ez un quelconque
effet indésirable, parlez
-en
à votre médecin
,
votr
e pharmacien
ou votre in
firmier/èr
e. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique
4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE? :
1.
Qu’
est-ce que Gardasil 9
et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont l
es
informations à connaî
tre avant
de recevoir Gardasi
l 9
3.
Comment Gardasil 9 est-il administré
4.
Quels sont les effets indésira
bles éventuels
5.
Comment conse
rver Gardasil 9
6.
Contenu d
e l’emballage et autres informations
1.
Qu’es
T-CE QUE GARDASIL 9 ET
DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à
partir de l'âge de 9 ans et les adultes. Il
est administré pour
prévenir les maladies provo
quées par les Papillomavirus H
umains (HPV) de
types 6, 11, 16, 18,
31, 33, 45, 52 et 58
.
Ces maladies incluent : lésions précancéreuses et cancers de
l'appareil génital féminin (col de l'utérus,
v
ulve et vagin),
lésions précanc
éreuses et cancers de l'anus
et verrues génitales chez les hommes et les
femmes.
Gardasil 9 a
été étudié chez des hom
mes âgés de 9 à 26 ans et des femmes âgées de 9 à 45 ans.
Gardasil 9 protège contre les types d'HPV qui s
ont responsables de la plupart
de ces maladies.
Gardasil 9 est destiné à pr
évenir ces maladies. Ce vacc
in n'e
st pas utilisé pour
traiter les maladies dues
aux HPV. Gardasil 9 n'a aucun effet chez les personnes qui

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
0B
ANNEXE
I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Gardasil 9
, suspension injectable.
Gardasil 9, suspension injectable en seringue préremplie.
Vaccin P
apillomavirus Humain
9-valent (
Recombinant, ads
orbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient environ
:
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 6
2, 3
3
0 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 11
2, 3
40 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Hu
main
1
de type 16
2, 3
6
0 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 18
2, 3
4
0 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 31
2, 3
20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Hum
ain
1
de type 33
2, 3
20 microgrammes
Protéine L1
de Papillomavirus Humain
1
de type 45
2, 3
20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 52
2, 3
20 microgrammes
Protéine L1 de Papillomavirus Humain
1
de type 58
2, 3
20 microgrammes
1
Papilloma
virus Humain = HPV.
2
Protéine L1 sous la forme
de pseudo particules virales produites sur
des
cellules de levure
(
Saccharomyces cerevisiae
CANADE 3C
-
5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
3
Adsorbée
sur sulfate d'hydroxyphosphate d'alumin
ium amorphe (Al
:
0,5 milligrammes) comme
adjuvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
L
iquide clair avec un précipité blanc.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Gardasil 9 est indiqué
pour l'immunisation
active des individus
à partir de 9 ans
contre les maladies
dues aux HPV suivantes :
•
Lésions
précancéreuses
et cancers du
col de l'utérus,
de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux
types d'HPV
contenus dans le
vaccin.
•
Verrues génitales (condylom
es acuminés
) due
s à des types
d'
HPV spécifiques.
Voir les rubriques 4.4 et 5.1
pour des informations importantes sur les données soutenant ces
indications.
Gardasil 9 doit être utilisé selon les
recommandations officielles.
4.2