Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
cobicistat, atazanavir
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AR15
atazanavir, cobicistat
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 ja 5.
Revision: 14
valtuutettu
2015-07-13
56 B. PAKKAUSSELOSTE 57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EVOTAZ 300 MG/150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT atatsanaviiri/kobisistaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta 3. Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EVOTAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: ATATSANAVIIRI ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE). Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _proteaasin estäjät_ . Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin valmistuksen. Ne vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän toimintaa. Näiden vaikutusten kautta atatsanaviiri vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa. KOBISISTAATTI, JOKA TOIMII TEHOSTAJANA (FARMAKOKINETIIKAN PARANTAJA) JA VOIMISTAA ATATSANAVIIRIN VAIKUTUSTA . Kobisistaatti ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin määrää veressä. Se vaikuttaa hidastamalla atatsanaviirin hajoamista, minkä ansiosta atatsanaviiri pys Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atatsanaviirisulfaattia, joka vastaa 300 mg atatsanaviiria, ja 150 mg kobisistaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus ”3641” toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1-infektoituneiden aikuisten ja nuorten (12-vuotiaiden ja sitä vanhempien ja vähintään 35 kg:n painoisten) hoitoon, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin atatsanaviirille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _ _ Suositeltu EVOTAZ-annos aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja vähintään 35 kg:n painoisille) on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). _Ohjeet, jos annos unohtuu_ Jos EVOTAZ-annos myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, potilasta tulee kehottaa ottamaan hänelle määrätty EVOTAZ-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa. Jos annos myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta, unohtunut annos tulee jättää väliin ja potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista. Erityisryhmät _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä määrin munuaisten kautta, erityiset varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa tarpeen. EVOTAZ-valmistetta ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Kobisistaatin on osoitettu pienentävän Đọc toàn bộ tài liệu