Evotaz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobicistat, atazanavir

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR15

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir, cobicistat

Θεραπευτική ομάδα:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infektiot

Θεραπευτικές ενδείξεις:

EVOTAZ is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults and adolescents (aged 12 years and older weighing at least 35 kg) without known mutations associated with resistance to atazanavir (see sections 4. 4 ja 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EVOTAZ 300 MG/150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
atatsanaviiri/kobisistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä EVOTAZ on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat EVOTAZ-valmistetta
3.
Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EVOTAZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
EVOTAZ sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:

ATATSANAVIIRI ON VIRUSLÄÄKE (ANTIRETROVIRAALINEN LÄÄKE).
Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta
käytetään nimeä
_proteaasin estäjät_
. Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä
pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän
proteiinin valmistuksen. Ne
vähentävät HI-virusten määrää elimistössä ja tämä
puolestaan vahvistaa immuunijärjestelmän
toimintaa. Näiden vaikutusten kautta atatsanaviiri vähentää
HIV-infektioon liittyvien
sairauksien vaaraa.

KOBISISTAATTI, JOKA TOIMII TEHOSTAJANA (FARMAKOKINETIIKAN PARANTAJA)
JA VOIMISTAA
ATATSANAVIIRIN VAIKUTUSTA
. Kobisistaatti ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se
lisää
atatsanaviirin määrää veressä. Se vaikuttaa hidastamalla
atatsanaviirin hajoamista, minkä
ansiosta atatsanaviiri pys

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
atatsanaviirisulfaattia, joka vastaa 300 mg atatsanaviiria, ja
150 mg kobisistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jonka mitta on noin
19 mm x 10,4 mm, jossa painatus ”3641” toisella puolella ja sileä
pinta tabletin toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
tarkoitettu
HIV-1-infektoituneiden aikuisten ja nuorten (12-vuotiaiden ja sitä
vanhempien ja vähintään 35 kg:n
painoisten) hoitoon, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia
mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin
atatsanaviirille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostus
_ _
Suositeltu EVOTAZ-annos aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä
vanhemmille ja vähintään
35 kg:n painoisille) on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
yhdessä ruoan kanssa (ks.
kohta 5.2).
_Ohjeet, jos annos unohtuu_
Jos EVOTAZ-annos myöhästyy alle 12 tuntia tavanomaisesta
ottamisajankohdasta, potilasta tulee
kehottaa ottamaan hänelle määrätty EVOTAZ-annos mahdollisimman
pian ruoan kanssa. Jos annos
myöhästyy yli 12 tuntia tavanomaisesta ottamisajankohdasta,
unohtunut annos tulee jättää väliin ja
potilaan tulee jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
Erityisryhmät
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Koska kobisistaatti ja atatsanaviiri eliminoituvat hyvin vähäisessä
määrin munuaisten kautta, erityiset
varotoimet tai EVOTAZ-annoksen muuttaminen eivät ole munuaisten
vajaatoimintaa sairastavia
potilaita hoidettaessa tarpeen.
EVOTAZ-valmistetta ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat
4.4 ja 5.2).
Kobisistaatin on osoitettu pienentävän