Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Deferasirox
Teva B.V.
V03AC03
deferasirox
125 mg
dispergible tabletter
2017-11-07
15. JANUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DEFERASIROX "TEVA", DISPERGIBLE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deferasirox "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 125 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 125 mg deferasirox. 250 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 250 mg deferasirox. 500 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 500 mg deferasirox. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 125 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 85 mg lactosemonohydrat. 250 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 171 mg lactosemonohydrat. 500 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 341 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergible tabletter 125 mg Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget med 77 på den ene side og 438 på den anden side. Tabletten er ca. 12 mm i diameter. 250 mg Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget med 77 på den ene side og 439 på den anden side. Tabletten er ca. 15 mm i diameter. 500 mg Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget med 77 på den ene side og 440 på den anden side. Tabletten er ca. 20 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _dk_hum_58436_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Deferasirox "Teva" er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodlegemer) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-thalassæmi major. Deferasirox "Teva" er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner i de tilfælde, hvor deferoxaminbehandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-thalassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodlegemer) i alderen 2 til 5 år. - voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassæmi major med Đọc toàn bộ tài liệu