Deferasirox "Teva" 125 mg dispergible tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Deferasirox

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

V03AC03

INN (International Nazwa):

deferasirox

Dawkowanie:

125 mg

Forma farmaceutyczna:

dispergible tabletter

Data autoryzacji:

2017-11-07

Charakterystyka produktu

15. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERASIROX "TEVA", DISPERGIBLE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30464
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
125 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 125 mg deferasirox.
250 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 250 mg deferasirox.
500 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 500 mg deferasirox.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
125 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 85 mg lactosemonohydrat.
250 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 171 mg lactosemonohydrat.
500 mg: Hver dispergibel tablet indeholder 341 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergible tabletter
125 mg
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget
med 77 på den ene side
og 438 på den anden side. Tabletten er ca. 12 mm i diameter.
250 mg
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget
med 77 på den ene side
og 439 på den anden side. Tabletten er ca. 15 mm i diameter.
500 mg
Hvide til råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og præget
med 77 på den ene side
og 440 på den anden side. Tabletten er ca. 20 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_dk_hum_58436_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Deferasirox "Teva" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af
hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde
blodlegemer) hos patienter i
alderen 6 år og ældre, der har beta-thalassæmi major.
Deferasirox "Teva" er yderligere indiceret til behandling af kronisk
jernophobning
forårsaget af blodtransfusioner i de tilfælde, hvor
deferoxaminbehandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de
følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-thalassæmi major med jernophobning
forårsaget af
regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde
blodlegemer) i
alderen 2 til 5 år.
-
voksne og pædiatriske patienter med beta-thalassæmi major med