Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Visi citi terapeitiskie izstrādājumi, Dzelzs helātu veidošanās aģentu
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Accord ir indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) pacientiem ar beta thalassaemia galvenais vecumā no 6 gadiem un vecāki. Deferasirox Saskan arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:jo pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no 2 līdz 5 gadiem,pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (.
Revision: 5
Autorizēts
2020-01-09
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Accord 360 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso (deferasiroxum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienos 90 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 27 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 2,95 mg ricinos aliejaus. Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso (deferasiroxum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienos 180 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 5,9 mg ricinos aliejaus. Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso (deferasiroxum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienos 360 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 108 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 11,8 mg ricinos aliejaus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Deferasirox Accord90 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu „D“ vienoje pusėje ir „90“ – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord180 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu „D“ vienoje pusėje ir „180“ – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu „D vienoje pusėje ir „360“ – kitoje). Apytiksliai tabletės matmeny Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės Deferasirox Accord 360 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso (deferasiroxum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienos 90 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 27 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 2,95 mg ricinos aliejaus. Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso (deferasiroxum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienos 180 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 5,9 mg ricinos aliejaus. Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso (deferasiroxum). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienos 360 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 108 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 11,8 mg ricinos aliejaus. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Deferasirox Accord90 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu „D“ vienoje pusėje ir „90“ – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord180 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu „D“ vienoje pusėje ir „180“ – kitoje). Apytiksliai tabletės matmenys 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu „D vienoje pusėje ir „360“ – kitoje). Apytiksliai tabletės matmeny Đọc toàn bộ tài liệu