Deferasirox Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

deferasirox

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

V03AC03

INN:

deferasirox

therapeutic_group:

Visi citi terapeitiskie izstrādājumi, Dzelzs helātu veidošanās aģentu

therapeutic_area:

Iron Overload; beta-Thalassemia

therapeutic_indication:

Deferasirox Accord ir indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) pacientiem ar beta thalassaemia galvenais vecumā no 6 gadiem un vecāki. Deferasirox Saskan arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:jo pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no 2 līdz 5 gadiem,pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2020-01-09

PIL

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 90 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 2,95 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 180 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 54 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 5,9 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 360 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 11,8 mg
ricinos aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Deferasirox Accord90 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „90“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord180 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „180“ – kitoje). Apytiksliai
tabletės matmenys 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D vienoje pusėje ir „360“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmeny

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 90 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 2,95 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 180 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 54 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 5,9 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 360 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 11,8 mg
ricinos aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Deferasirox Accord90 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „90“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord180 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „180“ – kitoje). Apytiksliai
tabletės matmenys 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D vienoje pusėje ir „360“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmeny