Deferasirox Accord
Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
14-09-2023
Preparatomtale
(SPC)
14-09-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
04-03-2020
Aktiv ingrediens:
deferasirox
Tilgjengelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
V03AC03
INN (International Name):
deferasirox
Terapeutisk gruppe:
Visi citi terapeitiskie izstrādājumi, Dzelzs helātu veidošanās aģentu
Terapeutisk område:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Indikasjoner:
Deferasirox Accord ir indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) pacientiem ar beta thalassaemia galvenais vecumā no 6 gadiem un vecāki. Deferasirox Saskan arī indicēts, lai ārstētu hronisku dzelzs pārslodzes dēļ, asins pārliešanas, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai piemēroti šādām pacientu grupām:jo pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo bieži asins pārliešanas (≥7 ml/kg/mēnesī, kas pildīta sarkano asins šūnu) vecumā no 2 līdz 5 gadiem,pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar beta thalassaemia ar lielu dzelzs pārslodzi, jo reti asins pārliešanas (.
Produkt oppsummering:
Revision: 5
Autorisasjon status:
Autorizēts
Autorisasjon dato:
2020-01-09
Informasjon til brukeren
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 90 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 2,95 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 180 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 54 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 5,9 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 360 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 11,8 mg
ricinos aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Deferasirox Accord90 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „90“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord180 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „180“ – kitoje). Apytiksliai
tabletės matmenys 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D vienoje pusėje ir „360“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmeny
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Deferasirox Accord 360 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Deferasirox Accord 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 90 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 27 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 2,95 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord 180 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 180 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 54 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 5,9 mg
ricinos aliejaus.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 360 mg deferazirokso
(deferasiroxum).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienos 360 mg tabletės sudėtyje taip pat yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu) ir 11,8 mg
ricinos aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Deferasirox Accord90 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „90“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmenys 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord180 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D“ vienoje pusėje ir „180“ – kitoje). Apytiksliai
tabletės matmenys 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord360 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos, plėvele dengtos ovalios, abipus išgaubtos
tabletės su nuožulniais kraštais ir įspaudu
„D vienoje pusėje ir „360“ – kitoje). Apytiksliai tabletės
matmeny
Les hele dokumentet
