CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Quốc gia: Pháp

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

poractant alfa 120 mg

Sẵn có từ:

CHIESI SAS

Mã ATC:

R07AA02

INN (Tên quốc tế):

poractant alfa 120 mg

Liều dùng:

120 mg

Dạng dược phẩm:

Suspension

Thành phần:

pour un flacon > poractant alfa 120 mg

Tuyến hành chính:

endotrachéobronchique

Các đơn vị trong gói:

1 flacon(s) en verre de 1,5 ml

Lớp học:

Liste I

Loại thuốc theo toa:

liste I; prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Khu trị liệu:

Surfactant pulmonaire semi-naturel

Chỉ dẫn điều trị:

Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).

Tóm tắt sản phẩm:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Tình trạng ủy quyền:

Valide

Ngày ủy quyền:

1992-08-06

Tờ rơi thông tin

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
Dénomination du médicament
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique
Poractant alfa
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
3. Comment utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code
ATC : R07AA02
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter
ou présentant un syndrome de détresse respiratoire
(SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes
hyalines).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension
pour instillation endotrachéobronchique ?
Ne jamais administrer Curosurf :
En cas d'allergie du nouv

Đặc tính sản phẩm

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poractant alfa*
..................................................................................................................
120,0 mg
Pour un flacon
* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires
(principalement des phospholipides), en particulier de la
phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en
phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas
poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation endotrachéobronchique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter
ou présentant un syndrome de détresse respiratoire
(SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes
hyalines).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les prématurés à haut risque de développer un syndrome de
détresse respiratoire aigu par déficit en surfactant et dont
l'état fonctionnel respiratoire nécessite une intubation, la dose
initiale est de 200 mg/kg. Elle doit être administrée le plus tôt
possible, préférablement dans les 30 premières minutes de vie.
Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse
respiratoire par déficit en surfactant, la dose initiale recommandée
est de 200 mg/kg en administration unique, le plus tôt possible
après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de
détresse respiratoire est posé.
Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12
heures après la première dose à des nouveau-nés
présentant des signes persistants de syndrome de détresse
respiratoire et restant sous assistance ventilatoire.
La dose totale cumulée ne doit pas dépasser 400 mg/kg.
Mode d’administration
Précautio