Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
poractant alfa 120 mg
CHIESI SAS
R07AA02
poractant alfa 120 mg
120 mg
Suspension
pour un flacon > poractant alfa 120 mg
endotrachéobronchique
1 flacon(s) en verre de 1,5 ml
Liste I
liste I; prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER
Surfactant pulmonaire semi-naturel
Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
1992-08-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018 Dénomination du médicament CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique Poractant alfa Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ? 3. Comment utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02 Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique ? Ne jamais administrer Curosurf : En cas d'allergie du nouv Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Poractant alfa* .................................................................................................................. 120,0 mg Pour un flacon * Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires (principalement des phospholipides), en particulier de la phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas poids moléculaire (SP-B et SP-C). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour instillation endotrachéobronchique. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie Chez les prématurés à haut risque de développer un syndrome de détresse respiratoire aigu par déficit en surfactant et dont l'état fonctionnel respiratoire nécessite une intubation, la dose initiale est de 200 mg/kg. Elle doit être administrée le plus tôt possible, préférablement dans les 30 premières minutes de vie. Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire par déficit en surfactant, la dose initiale recommandée est de 200 mg/kg en administration unique, le plus tôt possible après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de détresse respiratoire est posé. Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12 heures après la première dose à des nouveau-nés présentant des signes persistants de syndrome de détresse respiratoire et restant sous assistance ventilatoire. La dose totale cumulée ne doit pas dépasser 400 mg/kg. Mode d’administration Précautio Przeczytaj cały dokument