CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

poractant alfa 120 mg

Disponible desde:

CHIESI SAS

Código ATC:

R07AA02

Designación común internacional (DCI):

poractant alfa 120 mg

Dosis:

120 mg

formulario farmacéutico:

Suspension

Composición:

pour un flacon > poractant alfa 120 mg

Vía de administración:

endotrachéobronchique

Unidades en paquete:

1 flacon(s) en verre de 1,5 ml

clase:

Liste I

tipo de receta:

liste I; prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Área terapéutica:

Surfactant pulmonaire semi-naturel

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Estado de Autorización:

Valide

Fecha de autorización:

1992-08-06

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
Dénomination du médicament
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique
Poractant alfa
Encadré
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1. Qu'est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique et dans quels cas est-il
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
3. Comment utiliser CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code
ATC : R07AA02
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter
ou présentant un syndrome de détresse respiratoire
(SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes
hyalines).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension
pour instillation endotrachéobronchique ?
Ne jamais administrer Curosurf :
En cas d'allergie du nouv

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poractant alfa*
..................................................................................................................
120,0 mg
Pour un flacon
* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires
(principalement des phospholipides), en particulier de la
phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en
phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas
poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation endotrachéobronchique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter
ou présentant un syndrome de détresse respiratoire
(SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes
hyalines).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les prématurés à haut risque de développer un syndrome de
détresse respiratoire aigu par déficit en surfactant et dont
l'état fonctionnel respiratoire nécessite une intubation, la dose
initiale est de 200 mg/kg. Elle doit être administrée le plus tôt
possible, préférablement dans les 30 premières minutes de vie.
Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse
respiratoire par déficit en surfactant, la dose initiale recommandée
est de 200 mg/kg en administration unique, le plus tôt possible
après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de
détresse respiratoire est posé.
Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12
heures après la première dose à des nouveau-nés
présentant des signes persistants de syndrome de détresse
respiratoire et restant sous assistance ventilatoire.
La dose totale cumulée ne doit pas dépasser 400 mg/kg.
Mode d’administration
Précautio