CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation endotrachéobronchique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

poractant alfa 120 mg

Disponible depuis:

CHIESI SAS

Code ATC:

R07AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

poractant alfa 120 mg

Dosage:

120 mg

forme pharmaceutique:

Suspension

Composition:

pour un flacon > poractant alfa 120 mg

Mode d'administration:

endotrachéobronchique

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1,5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Surfactant pulmonaire semi-naturel

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code ATC : R07AA02Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter ou présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes hyalines).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1992-08-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
Dénomination du médicament
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique
Poractant alfa
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
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1. Qu'est-ce que CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique et dans quels cas est-il
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CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique ?
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instillation endotrachéobronchique?
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instillation endotrachéobronchique ?
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1. QU’EST-CE QUE CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour
instillation endotrachéobronchique ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Surfactant pulmonaire semi-naturel- code
ATC : R07AA02
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter
ou présentant un syndrome de détresse respiratoire
(SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes
hyalines).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension
pour instillation endotrachéobronchique ?
Ne jamais administrer Curosurf :
En cas d'allergie du nouv

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CUROSURF 120 mg/1,5 ml, suspension pour instillation
endotrachéobronchique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poractant alfa*
..................................................................................................................
120,0 mg
Pour un flacon
* Extrait de poumon de porc composé de 99% de lipides polaires
(principalement des phospholipides), en particulier de la
phosphatidylcholine (environ 70% de la teneur totale en
phospholipides) et d'environ 1% de protéines hydrophobes de bas
poids moléculaire (SP-B et SP-C).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation endotrachéobronchique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des nouveau-nés prématurés à haut risque de présenter
ou présentant un syndrome de détresse respiratoire
(SDR) par déficit en surfactant pulmonaire (maladie des membranes
hyalines).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez les prématurés à haut risque de développer un syndrome de
détresse respiratoire aigu par déficit en surfactant et dont
l'état fonctionnel respiratoire nécessite une intubation, la dose
initiale est de 200 mg/kg. Elle doit être administrée le plus tôt
possible, préférablement dans les 30 premières minutes de vie.
Chez les prématurés présentant un syndrome de détresse
respiratoire par déficit en surfactant, la dose initiale recommandée
est de 200 mg/kg en administration unique, le plus tôt possible
après la naissance, dès que le diagnostic de syndrome de
détresse respiratoire est posé.
Une dose supplémentaire de 100 mg/kg peut être administrée 6 à 12
heures après la première dose à des nouveau-nés
présentant des signes persistants de syndrome de détresse
respiratoire et restant sous assistance ventilatoire.
La dose totale cumulée ne doit pas dépasser 400 mg/kg.
Mode d’administration
Précautio