Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo lašišų kasos ligos viruso baltymai
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlantinė lašiša
Immunologicals Atlanto lašišos,
Aktyvios imunizacijos Atlanto lašišų sumažinti sutrikusi kasdien svorio, ir sumažinti mirštamumą, širdies, kasos ir skeleto raumenų pakitimai sukelia kasos ligos toliau infekcija, lašišiniai alphavirus potipio 3 (SAV3).
Revision: 5
Įgaliotas
2017-06-26
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven VOKIETIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven VOKIETIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos viruso baltymus: 6,0–9,4 μg. 4. INDIKACIJA (-OS) Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus, būdingus kasos ligai, kurią sukelia užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3). Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens temperatūra °C, padauginta iš laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą (įrodyta veiksmingumo tyrimu laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo vandens sąlygomis). 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Trumpalaikiai plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito nebuvimas labai dažnai gali būti pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų. Adatos sukelti sužeidimai injekcijos vietoje yra dažni sušvirkštus vakciną ir išlieka iki 5 % žuvų mažiausiai 90 dienų ir gali būti matomi tiek makroskopiškai, tiek mikroskopiškai. 15 Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 i Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos viruso baltymus: 6,0–9,4 μg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas be dalelių. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Atlantinės lašišos ( _Salmo salar_ ). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus, būdingus kasos ligai, kurią sukelia užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3). Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens temperatūra °C, padauginta iš laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą (įrodyta veiksmingumo tyrimu laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo vandens sąlygomis). 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI SPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis kaip 25 g. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos priemonės, pvz., apsaugines pirštines. 3 Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Trumpala Đọc toàn bộ tài liệu