Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Bydureon är indicerat hos vuxna 18 år och äldre med typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukos sänka läkemedel när den terapi i bruk, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer). Bydureon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin och sulphonylureaMetformin och thiazolidinedionein vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll på maximalt tolererade doserna av dessa orala terapier.
Revision: 25
auktoriserad
2011-06-17
105 B. BIPACKSEDEL 106 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BYDUREON 2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION exenatid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bydureon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bydureon 3. Hur du använder Bydureon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bydureon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BYDUREON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett läkemedel som ska injiceras och som används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider, tiazolidindioner (kombinationsbehandling med tiazolidindion har endast studerats hos vuxna patienter), SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin. Du ordineras nu detta läkemedel som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att följa det kost- och motionsprogram du har fått. Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Detta läkemedel hjälper din kropp att öka insulinproduktionen när blod Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 2 mg exenatid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension. Pulver: vitt till benvitt pulver. Spädningsvätska: klar, färglös till svagt gul till svagt brun vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Bydureon är avsett för vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basinsulin, när behandlingen som används, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat glykemisk kontroll. För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 2 mg exenatid en gång per vecka. Patienter som byter från exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) till exenatid med långsam frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan uppleva övergående förhöjda blodglukosvärden, vilka vanligtvis förbättras inom de första två veckorna efter att behandlingen påbörjats. Patienter som byter mellan exenatidprodukterna med långsam frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan göra så utan förväntad relevant effekt på blodglukoskoncentrationer. När exenatid med långsam frisättning läggs till en befintlig metformin- och/eller tiazolidindionbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller tiazolidindion behållas. När exenatid med långsam frisättning läggs till en sulfonureidbehandling bör en minskning av sulfonureiddosen övervägas, för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4). Kombinationsbehandling med tiazolidindion studerades enbart hos vuxna Đọc toàn bộ tài liệu