Bydureon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
exenatid
Tillgänglig från:
AstraZeneca AB
ATC-kod:
A10BJ01
INN (International namn):
exenatide
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Bydureon är indicerat hos vuxna 18 år och äldre med typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukos sänka läkemedel när den terapi i bruk, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer). Bydureon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin och sulphonylureaMetformin och thiazolidinedionein vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll på maximalt tolererade doserna av dessa orala terapier.
Produktsammanfattning:
Revision: 21
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002020
Tillstånd datum:
2011-06-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002020

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-01-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

01-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

01-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

01-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-01-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

exenatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bydureon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bydureon

Hur du använder Bydureon

Eventuella biverkningar

Hur Bydureon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bydureon är och vad det används för

Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett läkemedel som ska injiceras och som

används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus.

Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider,

tiazolidindioner, SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin. Du ordineras nu detta

läkemedel som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att

följa det kost- och motionsprogram du har fått.

Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera

blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Detta läkemedel hjälper

din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bydureon

Använd inte Bydureon

Om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om följande med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder

Bydureon:

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för

lågt blodsocker) kan inträffa. Kontrollera din blodsockernivå regelbundet. Fråga läkaren,

apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra

läkemedel innehåller en sulfonureid.

Om du har typ 1-diabetes eller diabetesketoacidos, eftersom detta läkemedel då inte ska

användas.

Hur detta läkemedel ska injiceras. Det ska injiceras i huden och inte i en ven eller muskel.

Om du har allvarliga problem med magtömningen (t.ex. gastropares) eller matsmältningen,

eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas. Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer

magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.

Om du har haft bukspottkörtelinflammation (pankreatit) (se avsnitt 4).

Tala med din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka), eftersom det kan

orsaka problem som t.ex. gallstenar.

Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom detta läkemedel då

inte rekommenderas.

Bydureon är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon erfarenhet av

detta läkemedel i den åldersgruppen.

Andra läkemedel och Bydureon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, speciellt:

andra läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes, såsom läkemedel som verkar på

samma sätt som Bydureon (till exempel: liraglutid och andra exenatidinnehållande medel),

eftersom samtidig användning av dessa läkemedel och Bydureon inte rekommenderas.

blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) t.ex. warfarin, eftersom du kommer att behöva

ytterligare övervakning av förändringar i INR (ett mått på hur tunt blodet är) under inledningen

av behandlingen med detta läkemedel.

ett läkemedel som innehåller en sulfonureid, eftersom lågt blodsocker (hypoglykemi) kan

inträffa i kombination med Bydureon.

om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och

rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt

blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte

kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

Graviditet och amning

Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster och därför ska det inte användas under

graviditet, och inte senare än 3 månader före en planerad graviditet.

Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk. Detta läkemedel ska inte användas när du

ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska använda preventivmedel om det finns en möjlighet att du kan bli gravid under behandlingen

med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid kan hypoglykemi (för lågt

blodsocker) inträffa. Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av

maskiner).

Viktig information om några innehållsämnen i Bydureon

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Bydureon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans

anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska om du är osäker.

Du ska injicera detta läkemedel en gång per vecka, när som helst under dagen, med eller utan mat.

Du ska injicera detta läkemedel under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller på

baksidan av överarmen. Injicera inte i en ven eller en muskel.

Du kan injicera i samma område på din kropp varje vecka. Var noga med att välja ett nytt

injektionsställe inom det område du väljer.

Blanda aldrig insulin och Bydureon i samma injektion. Om du måste ge dig själv båda läkemedlen

samtidigt, måste du använda separata injektioner. Du kan ge båda injektionerna i samma område på

kroppen (till exempel magen), men du ska inte ge injektionerna bredvid varandra.

Kontrollera din blodsockernivå regelbundet, särskilt om du även tar en sulfonureid.

Injicera Bydureon enligt anvisningarna i bruksanvisningen som finns i förpackningen

Läkaren eller diabetessjuksköterskan måste lära dig hur du ska injicera detta läkemedel innan du

använder det första gången.

Kontrollera att vätskan i sprutan är klar och fri från partiklar innan du börjar. Efter blandning ska

suspensionen endast användas om blandningen är vit till benvit och grumlig. Om du ser torra

pulverklumpar på sidorna eller på botten av injektionsflaskan har läkemedlet INTE blandats ordentligt.

Skaka kraftigt tills den är väl blandad.

Du ska injicera detta läkemedel omedelbart efter att pulvret blandats med vätskan.

Sätt på en ny injektionsnål före varje injektion och kasta den direkt på ett säkert sätt efter varje

användning enligt instruktionerna från din läkare eller diabetessjuksköterska.

Om du har använt för stor mängd av Bydureon

Om du har använt för mycket av detta läkemedel ska du kontakta din läkare först, eftersom du kan

behöva läkarvård. För mycket av detta läkemedel kan orsaka illamående, kräkningar, yrsel eller

symtom på lågt blodsocker (se avsnitt 4).

Om du har glömt att använda Bydureon

Välj en dag då du alltid tar din Bydureon-injektion.

Om du glömmer en dos och det är 3 dagar eller mer till nästa dostillfälle, ska du ta den glömda dosen

så snart som möjligt. Vid nästa injektion kan du återgå till din valda injektionsdag. Om du glömmer en

dos och det endast är 1-2 dagar till nästa dostillfälle, ska du inte ta den glömda dosen utan istället ta

nästa dos som vanligt, på din valda injektionsdag. Du kan även byta injektionsdag, förutsatt att din

senaste dos har tagits 3 dagar tidigare eller mer.

Ta inte två doser av Bydureon inom samma 3-dagars-period.

Om du är osäker på om du har tagit full dos Bydureon

Om du är osäker på om du har tagit hela dosen ska du inte ta ytterligare en dos av detta läkemedel,

utan ta nästa dos nästa vecka som planerat.

Om du slutar att använda Bydureon

Om du känner att du vill sluta använda detta läkemedel bör du rådfråga läkaren först. Om du slutar

använda detta läkemedel kan detta påverka dina blodsockernivåer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller

diabetessjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) har i sällsynta fall rapporterats (kan förekomma hos upp

till 1 av 1 000 användare).

Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg (angioödem)

Överkänslighet (utslag, klåda och snabb svullnad av vävnaderna i hals, ansikte, mun eller svalg)

Svårighet att svälja

Nässelfeber och svårighet att andas.

Inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) har i mindre vanliga fall rapporterats för detta

läkemedel (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) hos patienter som fått detta läkemedel.

Pankreatit kan vara ett allvarligt, potentiellt livshotande medicinskt tillstånd.

Tala om för läkaren om du har haft pankreatit, gallstenar, alkoholproblem eller mycket höga

triglyceridvärden. Dessa medicinska tillstånd kan medföra ökad risk för att få pankreatit, eller att

få det igen, oberoende av om du tar detta läkemedel eller inte.

SLUTA ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du får svår och ihållande

smärta i magtrakten, med eller utan kräkningar, eftersom du kan ha drabbats av inflammation i

bukspottkörteln (pankreatit).

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

illamående (illamående är vanligast i början av behandlingen med detta läkemedel, men avtar

med tiden hos de flesta patienter)

diarré

hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av ett läkemedel som innehåller en

sulfonureid.

När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid kan tillfällen

med lågt blodsocker (hypoglykemi, vanligtvis lätt till måttlig) inträffa. Sulfonureiddosen kan behöva

minskas när du använder detta läkemedel. Tecken och symtom på lågt blodsocker kan vara huvudvärk,

dåsighet, svaghet, yrsel, förvirring, irritation, hunger, hjärtklappning, svettning och nervositet. Läkaren

ska tala om för dig hur du ska behandla lågt blodsocker.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

hypoglykemi (lågt blodsocker) vid samtidig användning av insulin

yrsel

huvudvärk

kräkningar

förlust av energi och kraft

trötthet (utmattning)

förstoppning

smärta i magtrakten

uppsvälldhet

matsmältningsbesvär

väderspänning

halsbränna

minskad aptit

Detta läkemedel kan minska aptiten, mängden mat du äter samt din vikt.

Om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka) ska du prata med din läkare, eftersom det

kan orsaka problem som t.ex. gallstenar.

reaktioner vid injektionsstället

Om du får en reaktion vid injektionsstället (rodnad, utslag eller klåda) kan du be läkaren om något som

lindrar besvären. Eventuellt ser du eller känner en liten knuta under huden efter injektionen. Denna

försvinner i regel efter 4 till 8 veckor. Du bör inte sluta din behandling.

Mindre vanliga biverkningar

försämrad njurfunktion

uttorkning, ibland med försämrad njurfunktion

tarmobstruktion (blockering i tarmen)

rapningar

ovanlig smak i munnen

ökad svettning

håravfall

sömnighet

en fördröjning av magtömningen

Sällsynta biverkningar

nervositet

Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)

Dessutom har vissa andra biverkningar rapporterats:

blödning eller lättare än normalt att få blåmärken på grund av låga nivåer av blodplättar.

förändringar av INR (ett mått på hur tunt blodet är) har rapporterats vid användning tillsammans

med warfarin.

hudreaktioner på injektionsstället efter injektion av exenatid. Det kan vara en hålighet som

innehåller var (varböld) och ett svullet eller rött hudområde som känns varmt eller ömt (cellulit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Bydureon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Får ej frysas.

Förpackningen kan förvaras i upp till 4 veckor vid högst 30 °C före användning.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kasta Bydureon-förpackningar som varit frusna.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är exenatid. Varje injektionsflaska innehåller 2 mg exenatid.

Övriga innehållsämnen är:

I pulvret: poly (D,L-laktid-co-glykolid) och sackaros.

I spädningsvätskan: karmellosnatrium, natriumklorid, polysorbat 20,

natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Pulvret är vitt till benvitt och spädningsvätskan klar, färglös till svagt gul till svagt brun.

Varje endosförpackning består av en injektionsflaska med 2 mg exenatid pulver, en förfylld spruta

med 0,65 ml spädningsvätska, en anslutning för injektionsflaskan och två injektionsnålar. En

injektionsnål är en extranål.

Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar om 4 engångsdoser och 3 förpackningar om

4 engångsdoser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Tillverkare

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Storbritannien

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Norge

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld

injektionspenna

exenatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bydureon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bydureon

Hur du använder Bydureon

Eventuella biverkningar

Hur Bydureon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Bydureon är och vad det används för

Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett läkemedel som ska injiceras och som

används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus.

Detta läkemedel används i kombination med följande diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider,

tiazolidindioner, SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin. Du ordineras nu detta

läkemedel som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt blodsockervärde. Fortsätt att

följa det kost- och motionsprogram du har fått.

Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera

blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet på rätt sätt. Detta läkemedel hjälper

din kropp att öka insulinproduktionen när blodsockernivån är hög.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Bydureon

Använd inte Bydureon

Om du är allergisk mot exenatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om följande med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska innan du använder Bydureon:

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid, eftersom hypoglykemi (för

lågt blodsocker) kan inträffa. Kontrollera din blodsockernivå regelbundet. Fråga läkaren,

apotekspersonalen eller diabetessjuksköterskan om du är osäker på om något av dina andra

läkemedel innehåller en sulfonureid.

Om du har typ 1-diabetes eller diabetesketoacidos, eftersom detta läkemedel då inte ska

användas.

Hur detta läkemedel ska injiceras. Det ska injiceras i huden och inte i en ven eller muskel.

Om du har allvarliga problem med magtömningen (t.ex. gastropares) eller matsmältningen,

eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas. Det aktiva ämnet i detta läkemedel fördröjer

magtömningen, vilket gör att maten passerar långsammare genom magen.

Om du har haft bukspottkörtelinflammation (pankreatit) (se avsnitt 4).

Tala med din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg per vecka), eftersom det kan

orsaka problem som t.ex. gallstenar.

Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom detta läkemedel då

inte rekommenderas.

Bydureon är inte ett insulin och ska därför inte användas som en ersättning för insulin.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon erfarenhet av

detta läkemedel i den åldersgruppen.

Andra läkemedel och Bydureon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, speciellt:

läkemedel som används för att behandla typ 2-diabetes, såsom läkemedel som verkar på samma

sätt som Bydureon (t.ex.: liraglutid eller andra exenatidinnehållande medel), eftersom samtidig

användning av dessa läkemedel och Bydureon inte rekommenderas.

blodförtunnande läkemedel (antikoagulanter) t.ex. warfarin, eftersom du kommer att behöva

ytterligare övervakning av förändringar i INR (ett mått på hur tunt blodet är) under inledningen

av behandlingen med detta läkemedel.

ett läkemedel som innehåller en sulfonureid, eftersom lågt blodsocker (hypoglykemi) kan

inträffa i kombination med Bydureon.

om du använder insulin kommer läkaren att tala om hur du sänker insulindosen och

rekommendera att du oftare kontrollerar ditt blodsocker för att undvika hyperglykemi (högt

blodsocker) och diabetesketoacidos (en komplikation vid diabetes som inträffar när kroppen inte

kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt mycket insulin).

Graviditet och amning

Det är inte känt om detta läkemedel kan skada ditt foster och därför ska det inte användas under

graviditet, och inte senare än 3 månader före en planerad graviditet.

Det är inte känt om exenatid passerar över i bröstmjölk. Detta läkemedel ska inte användas om du

ammar.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska använda preventivmedel om det finns en möjlighet att du kan bli gravid under behandlingen

med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du använder detta läkemedel tillsammans med en sulfonureid kan hypoglykemi (för lågt

blodsocker) inträffa. Hypoglykemi kan försämra koncentrationsförmågan. Tänk på detta i alla

situationer där du kan utsätta dig själv och andra för risk (t.ex. vid bilkörning eller vid användning av

maskiner).

Viktig information om några innehållsämnen i Bydureon

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Bydureon

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans

anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska om du är osäker.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 2 mg exenatid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Pulver: vitt till benvitt pulver.

Spädningsvätska: klar, färglös till svagt gul till svagt brun vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Bydureon är avsett för vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus för att förbättra

glykemisk kontroll i kombination med andra glukossänkande läkemedel inklusive basinsulin, när

behandlingen som används, tillsammans med kost och motion, inte ger adekvat glykemisk kontroll.

För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk kontroll och kardiovaskulära

händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 2 mg exenatid en gång per vecka.

Patienter som byter från exenatid med omedelbar frisättning (Byetta) till exenatid med långsam

frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan uppleva övergående förhöjda blodglukosvärden,

vilka vanligtvis förbättras inom de första två veckorna efter att behandlingen påbörjats. Patienter som

byter mellan exenatidprodukterna med långsam frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan göra

så utan förväntad relevant effekt på blodglukoskoncentrationer.

När exenatid med långsam frisättning läggs till en befintlig metformin- och/eller

tiazolidindionbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller tiazolidindion behållas. När

exenatid med långsam frisättning läggs till en sulfonureidbehandling bör en minskning av

sulfonureiddosen övervägas, för att reducera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).

Exenatid med långsam frisättning injiceras en gång i veckan samma dag varje vecka. Det går bra att

ändra dag förutsatt att den senaste dosen gavs minst tre dagar tidigare. Exenatid med långsam

frisättning kan administreras när som helst under dagen, oberoende av måltid.

Om en dos glöms bort ska den administreras så snart som möjligt, under förutsättning att nästa

ordinarie dos är planerad 3 dagar senare eller mer. Därefter kan patienter återgå till sitt vanliga

doseringsschema med en dos i veckan.

Om en dos glöms bort och nästa ordinarie dos är planerad 1 eller 2 dagar senare, ska patienten inte ta

den glömda dosen utan istället fortsätta med exenatid med långsam frisättning vid nästa ordinarie

planerade dostillfälle.

Exenatid med långsam frisättning kräver ingen extra självkontroll av blodglukos. Egenkontroll av

blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med

exenatid med långsam frisättning inleds och insulinet sänks. Det rekommenderas att insulindosen

sänks stegvis.

Om en annan glukossänkande behandling inleds efter att en behandling med exenatid med långsam

frisättning har avbrutits, bör hänsyn tas till läkemedlets depåegenskaper (se avsnitt 5.2).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig baserat på ålder. Eftersom njurfunktionen vanligtvis försämras med

åldern bör däremot hänsyn tas till patientens njurfunktion (se Nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Exenatid med långsam frisättning rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller

med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtreringshastighet [GFR] <30 ml/min) (se avsnitt 4.4).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av exenatid med långsam frisättning för barn och ungdomar under 18 år har ännu

inte fastställts. Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2, men ingen rekommendation gällande dosering

kan ges.

Administreringssätt

Subkutan användning.

Exenatid med långsam frisättning ska administreras av patienten själv. Varje förpackning ska bara

användas av en person och är för engångsbruk.

Det rekommenderas starkt att patienter och anhörigvårdare får utbildning av sjukvårdspersonal innan

behandling med exenatid med långsam frisättning inleds. Bruksanvisningen som finns i kartongen ska

följas noggrant.

Varje dos bör administreras som en subkutan injektion i buken, låret eller på baksidan av överarmen

omedelbart efter suspendering av pulvret i vätskan.

När det används tillsammans med insulin ska exenatid med långsam frisättning och insulin

administreras som två separata injektioner.

Anvisningar om suspendering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i

bruksanvisningen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Exenatid med långsam frisättning bör inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid

behandling av diabetesketoacidos.

Exenatid med långsam frisättning är inte en ersättning för insulin. Diabetesketoacidos har rapporterats

hos insulinberoende patienter efter snabb utsättning eller dossänkning av insulin (se avsnitt 4.2).

Exenatid med långsam frisättning ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.

Nedsatt njurfunktion

Hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet ökade de gastrointestinala biverkningarna i frekvens

och allvarlighetsgrad efter enstaka doser av exenatid med omedelbar frisättning. Därför

rekommenderas inte exenatid med långsam frisättning till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller

gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min).

Det har förekommit mindre vanliga fall av förändrad njurfunktion med exenatid, däribland förhöjt

serumkreatinin, nedsatt njurfunktion, försämrad kronisk njursvikt och akut njursvikt, som ibland krävt

hemodialys. En del av dessa händelser har inträffat hos patienter med tillstånd som påverkar

vätskebalansen, såsom illamående, kräkningar och/eller diarré och/eller hos patienter som fått

läkemedel som man vet påverkar njurfunktionen/vätskestatusen. Läkemedel som gavs samtidigt var

ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, NSAID-läkemedel och diuretika. Reversibilitet av

förändringarna i njurfunktionen har observerats vid understödjande behandling och utsättande av de

läkemedel, inklusive exenatid, som potentiellt kan ha orsakat förändringarna.

Svår gastrointestinal sjukdom

Exenatid med långsam frisättning har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom,

inkluderande gastropares. Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och

diarré är vanliga i samband med användning av exenatid med långsam frisättning, som därför inte

rekommenderas till patienter med svår gastrointestinal sjukdom.

Akut pankreatit

Användning av GLP-1-receptoragonister har satts i samband med en risk att utveckla akut pankreatit. I

kliniska studier med exenatid med långsam frisättning inträffade akut pankreatit hos 0,3 % av

patienterna. Det har förekommit spontanrapporter om akut pankreatit vid användning av exenatid med

långsam frisättning. Resolution av pankreatit har observerats med understödjande behandling, men

mycket sällsynta fall av nekrotiserande eller hemorragisk pankreatit och/eller död har rapporterats.

Patienterna bör informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår

buksmärta. Om man misstänker pankreatit bör behandlingen med exenatid med långsam frisättning

avbrytas. Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med exenatid med långsam frisättning

inte återupptas. Försiktighet ska iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.

Samtidiga läkemedel

Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat

(meglitinider), alfa-glukosidashämmare, DPP-4-hämmare eller andra GLP-1-receptoragonister har inte

studerats. Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med exenatid med

omedelbar frisättning har inte studerats och rekommenderas inte.

Interaktion med warfarin

Fall av ökat INR-värde (internationell normaliserad kvot) har rapporterats spontant, i några fall förenat

med blödningar, vid samtidig administrering av warfarin och exenatid (se avsnitt 4.5).

Hypoglykemi

I kliniska studier ökade risken för hypoglykemi när exenatid med långsam frisättning användes i

kombination med en sulfonureid. I kliniska studier har även patienter med lätt nedsatt njurfunktion,

som fått kombinationsbehandling med en sulfonureid, haft förhöjd förekomst av hypoglykemi, jämfört

med patienter med normal njurfunktion. För att minska risken för hypoglykemi i samband med

användning av en sulfonureid, bör en reduktion av sulfonureiddosen övervägas.

Snabb viktminskning

Snabb viktminskning med en hastighet av >1,5 kg per vecka har rapporterats hos patienter som

behandlats med exenatid. Viktminskning i denna omfattning kan få skadliga konsekvenser. Patienter

med snabb viktminskning bör övervakas för symtom på gallsten.

Utsättning av behandling

Efter utsättning kan effekten av exenatid med långsam frisättning fortsätta, då exenatidnivåerna i

plasma avtar under 10 veckor. Detta bör beaktas vid val och dosering av andra läkemedel, eftersom

biverkningarna kan fortsätta och effekten, åtminstone delvis, kan kvarstå till dess att exenatidnivåerna

sjunker.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Sulfonureider

Sulfonureiddosen kan behöva justeras p.g.a. ökad risk för hypoglykemi i samband med

sulfonureidbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Magtömning

Resultaten i en studie där paracetamol användes som markör för magtömning tyder på att förmågan

hos exenatid med långsam frisättning att fördröja magtömningen är liten och förväntas inte orsaka

kliniskt signifikant minskning i hastighet och grad av absorption för orala läkemedel som

administreras samtidigt. Därför krävs ingen dosjustering för läkemedel som är känsliga för försenad

magtömning.

När 1 000 mg paracetamol (tabletter) administrerades, antingen med eller utan mat, efter 14 veckors

behandling med exenatid med långsam frisättning, observerades inga signifikanta förändringar på

paracetamols AUC jämfört med kontrollperioden. Paracetamols C

minskade med 16 % (fastande)

och 5 % (efter måltid) och t

ökade från cirka 1 timme under kontrollperioden till 1,4 timmar

(fastande) och 1,3 timmar (efter måltid).

Följande interaktionsstudier har utförts med 10 mikrogram exenatid med omedelbar frisättning, men

inte med exenatid med långsam frisättning:

Warfarin

En fördröjning av t

med cirka 2 timmar observerades när warfarin administrerades 35 min efter

exenatid med omedelbar frisättning. Inga kliniskt relevanta effekter på C

eller AUC observerades.

Ökat INR-värde har rapporterats spontant vid samtidig administrering av warfarin och exenatid med

långsam frisättning. INR bör övervakas när behandling med exenatid med långsam frisättning inleds

hos patienter som får warfarin och/eller kumarinderivat (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Hydroximetylglutaryl-coenzym A-reduktashämmare

Lovastatins AUC och C

minskade med cirka 40 % respektive 28 % och t

fördröjdes med cirka

4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning administrerades samtidigt med en engångsdos av

lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av enbart lovastatin. I de kliniska,

placebokontrollerade 30-veckorsstudierna observerades inga konsekvent förändrade lipidprofiler vid

samtidig administrering av exenatid med omedelbar frisättning och HMG CoA-reduktashämmare (se

avsnitt 5.1). Det krävs ingen förutbestämd dosjustering, men lipidprofilerna bör kontrolleras

regelbundet.

Digoxin och lisinopril

I interaktionsstudier av effekten av exenatid med omedelbar frisättning på digoxin och lisinopril

observerades inga kliniskt relevanta effekter på C

eller AUC, dock observerades en fördröjning av

med cirka 2 timmar.

Etinylestradiol och levonorgestrel

Administrering av ett oralt antikonceptionsmedel av kombinationstyp (30 mikrogram etinylestradiol

plus 150 mikrogram levonorgestrel) en timme före exenatid med omedelbar frisättning förändrade inte

AUC, C

eller C

för varken etinylestradiol eller levonorgestrel. Administrering av det orala

antikonceptionsmedlet 35 minuter efter exenatid påverkade inte AUC, men resulterade i en reduktion

av C

med 45 % för etinylestradiol, och C

med 27-41 % för levonorgestrel samt en fördröjning av

med 2-4 timmar på grund av fördröjd magtömning. Reduktionen av C

har begränsad klinisk

relevans, och det krävs ingen dosjustering för orala antikonceptionsmedel.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier med exenatid har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

På grund av den långa elimineringsperioden för exenatid med långsam frisättning, bör kvinnor i fertil

ålder använda preventivmedel under behandling med exenatid med långsam frisättning. Detta

läkemedel ska sättas ut minst 3 månader före en planerad graviditet.

Graviditet

Det finns inga adekvata data från användningen av exenatid med långsam frisättning hos gravida

kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den eventuella

risken för människa är okänd. Exenatid med långsam frisättning ska inte användas under graviditet.

Användning av insulin rekommenderas.

Amning

Det är okänt om exenatid utsöndras i modersmjölk. Exenatid med långsam frisättning ska inte

användas under amning.

Fertilitet

Inga fertilitetsstudier har utförts på människa.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Exenatid med långsam frisättning har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner. När exenatid med långsam frisättning används i kombination med en sulfonureid ska

patienterna rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna var huvudsakligen kopplade till magtarmkanalen (illamående, som var

den vanligaste biverkningen när behandlingen inleddes och som sedan avtog med tiden, och diarré).

Det förekom även reaktioner vid injektionsstället (pruritus, subkutana knutor, erytem), hypoglykemi (i

kombination med en sulfonureid) och huvudvärk. De flesta biverkningar vid behandling med exenatid

med långsam frisättning var lätta till måttliga i intensitet.

Tabell över biverkningar

Frekvensen biverkningar av exenatid med långsam frisättning som identifierats från kliniska studier

och spontana rapporter (inte observerade i kliniska studier, ingen känd frekvens) sammanfattas i

tabell 1 nedan.

I de kliniska studierna med exenatid med långsam frisättning inkluderade bakgrundsbehandlingar kost

och motion, metformin, en sulfonureid, en tiazolidindion, en kombination av orala glukossänkande

läkemedel eller ett basinsulin.

Biverkningarna nedan anges enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och

absolut frekvens. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till

1/10),

mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1: Biverkningar av exenatid med långsam frisättning identifierade från kliniska studier

och spontanrapporter

Organsystem/

biverkningstermer

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Blodet och lymfsystemet

Läkemedelsinducerad

trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion

Metabolism och nutrition

Hypoglykemi (med en

sulfonureid)

Hypoglykemi (med

insulin)

Minskad aptit

Dehydrering

Centrala och perifera nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Smakrubbning

Somnolens

Magtarmkanalen

Tarmobstruktion

Akut pankreatit (se

avsnitt 4.4)

Illamående

Kräkningar

Diarré

Dyspepsi

Buksmärta

Gastroesofageal

refluxsjukdom

Utspänd buk

Eruktation

Förstoppning

Flatulens

Fördröjd magtömning

Hud och subkutan vävnad

Makulära och papulösa

utslag

Klåda och/eller

nässelutslag

Angioneurotiskt ödem

Abscesser och cellulit

vid injektionsstället

Hyperhidros

Alopeci

Organsystem/

biverkningstermer

Frekvens

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Njurar och urinvägar

Förändrad

njurfunktion,

omfattande akut

njursvikt, försämrad

kronisk njursvikt,

nedsatt njurfunktion,

förhöjt serumkreatinin

(se avsnitt 4.4).

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Klåda vid

injektionsstället

Trötthet

Erytem vid

injektionsstället

Utslag vid

injektionsstället

Asteni

Nervositet

Undersökningar

Förhöjt INR

(International

normalised ratio) (se

avsnitt 4.4)

Frekvens baserad på tolv avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med långsam

frisättning n=2 868 totalt (patienter som behandlades med sulfonureid n=1 002).

Baserat på hypoglykemiska händelser som 1. leder till medvetslöshet, krampanfall eller koma vilket

går över efter administrering av glukagon eller glukos ELLER 2. kräver assistans av tredje part för att

kunna åtgärdas på grund av nedsatt medvetandegrad eller försvagat beteende och med ett glukosvärde

på <54 mg/dl (3 mmol/liter) ELLER 3. leder till symtom som är förenliga med hypoglykemi med ett

samtidigt glukosvärde på <54 mg/dl (3 mmol/liter) före behandling.

Frekvens rapporterad från 28-veckorsperioden i studien med kontrollerad behandling med exenatid

med långsam frisättning som tillägg till insulin glargin (N=231).

Frekvens baserad på data (okänd nämnare) för exenatid med långsam frisättning från

spontanrapporter.

Frekvens baserad på 16 avslutade långtidsstudier av effekt och säkerhet med exenatid med långsam

frisättning n = 4 086 totalt.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Läkemedelsinducerad trombocytopeni

Läkemedelsinducerad trombocytopeni med exenatidberoende antikroppar mot trombocyter har

rapporterats efter lansering. Läkemedelsinducerad trombocytopeni är en immunologiskt medierad

reaktion som orsakas av läkemedelsberoende antikroppar som reagerar mot trombocyter. Dessa

antikroppar orsakar destruktion av trombocyter i närvaro av det sensibiliserande läkemedlet.

Hypoglykemi

I kliniska studier ökade incidensen av hypoglykemi när exenatid med långsam frisättning användes i

kombination med en sulfonureid (24,0 % jämfört med 5,4 %) (se avsnitt 4.4). För att minska risken för

hypoglykemi i samband med användning av en sulfonureid, bör en reduktion av sulfonureiddosen

övervägas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Exenatid med långsam frisättning förknippades med en markant lägre incidens av hypoglykemi än

basinsulin hos patienter som även behandlades med metformin (3 % jämfört med 19 %) och hos

patienter som även behandlades med metformin och en sulfonureid (20 % jämfört med 42 %).

I 12 studier av exenatid med långsam frisättning var hypoglykemin (99,9 %, n=649) i de flesta fall lätt

och kunde avhjälpas med oral administrering av kolhydrat. Svår hypoglykemi rapporterades för en

patient, eftersom han hade lågt blodglukosvärde (2,2 mmol/l) och behövde assistans med oral

kolhydratbehandling, vilket avhjälpte episoden.

När exenatid med långsam frisättning användes som ett tillägg till basinsulin behövdes ingen initial

dosjustering av insulin. Exenatid med långsam frisättning i kombination med basinsulin visade inga

kliniskt signifikanta skillnader i incidensen av hypoglykemiska episoder jämfört med insulin. Det

inträffade inga episoder av svår hypoglykemi i gruppen som fick exenatid med långsam frisättning

tillsammans med insulin.

Illamående

Illamående var den biverkning som rapporterades oftast. I allmänhet rapporterade 20 % av de patienter

som fick exenatid med långsam frisättning minst en episod av illamående, jämfört med 34 % av de

patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning. I de flesta fall var illamåendet lätt till måttligt.

Vid fortsatt behandling avtog förekomsten hos de flesta patienter som initialt blivit illamående.

Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar under den kontrollerade 30-veckorsstudien

förekom hos 6 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning och hos 5 % av dem som

fick exenatid med omedelbar frisättning. I båda behandlingsgrupperna var illamående och kräkningar

de vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning av behandlingen. Utsättning av behandlingen på

grund av illamående eller kräkningar inträffade hos <1 % av de patienter som fick exenatid med

långsam frisättning och hos 1 % av de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning.

Reaktioner vid injektionsstället

Reaktioner vid injektionsstället observerades oftare hos patienter som fick exenatid med långsam

frisättning, jämfört med patienter som fick jämförbara läkemedel (16 % jämfört med 2-7 %) under den

6 månader långa kontrollerade fasen av studierna. Dessa reaktioner vid injektionsstället var vanligen

lätta och resulterade i allmänhet inte i utsättning av behandlingen. Patienterna kan få behandling för att

mildra symtomen, medan behandlingen med exenatid med långsam frisättning fortsätter. Vid följande

injektioner bör man använda olika injektionsställen varje vecka. Efter marknadsintroduktion har fall

av abscesser och cellulit på injektionsstället rapporterats.

Små subkutana knutor vid injektionsstället observerades ofta i kliniska studier. Dessa överensstämde

med de kända egenskaperna hos formuleringar med poly (D,L-laktid-co-glykolid)

polymer-mikrosfärer. De flesta enskilda knutorna var asymtomatiska, hindrade inte deltagandet i

studien och försvann på 4 till 8 veckor.

Immunogenicitet

Som en följd av de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan

patienterna utveckla antikroppar mot exenatid efter behandling med exenatid med långsam frisättning.

Hos de flesta patienter som utvecklar antikroppar försvagas antikroppstitrarna med tiden.

Förekomsten av antikroppar (höga eller låga titrar) är inget mått på glykemisk kontroll för en enskild

patient.

I kliniska studier av exenatid med långsam frisättning hade cirka 45 % av patienterna låg titer av

antikroppar mot exenatid vid studiens slut. Totalt sett var andelen antikroppspositiva patienter samma i

alla de kliniska studierna. Totalt sett var den glykemiska kontrollnivån (HbA

) jämförbar med den

som observerades hos patienter utan antikroppstitrar. I fas 3-studierna hade i genomsnitt 12 % av

patienterna högre antikroppstitrar. Hos en del av dessa var det glykemiska svaret på exenatid med

långsam frisättning obefintligt vid slutet av studiernas kontrollerade period; 2,6 % av patienterna

visade ingen glukosförbättring vid hög titer av antikroppar medan 1,6 % inte visade någon

glukosförbättring vid frånvaro av antikroppar.

Patienter som utvecklade antikroppar mot exenatid uppvisade oftare reaktioner vid injektionsstället

(till exempel hudrodnad och klåda), men hade i övrigt liknande frekvens och typ av biverkningar som

de utan antikroppar mot exenatid.

För patienter som fick exenatid med långsam frisättning var incidensen av potentiella immunogena

reaktioner vid injektionsstället (oftast pruritus med eller utan erytem) 9 % under 30-veckorsstudien

och de två 26-veckorsstudierna. Dessa reaktioner observerades mindre ofta hos antikroppsnegativa

patienter (4 %), jämfört med antikroppspositiva patienter (13 %), och hade en högre incidens hos dem

med högre antikroppstiter.

Vid undersökning av antikroppspositiva prover sågs ingen signifikant korsreaktivitet med liknande

endogena peptider (glukagon eller GLP-1).

Snabb viktminskning

I en 30-veckorsstudie upplevde cirka 3 % (n=4/148) av de patienter som fick exenatid med långsam

frisättning minst en period med snabb viktminskning (registrerad viktminskning mellan två på

varandra följande besök med mer än 1,5 kg/vecka).

Ökad hjärtfrekvens

En genomsnittlig ökning i hjärtfrekvens (HF) på 2,6 slag per minut (bpm) från utgångsvärdet (74 bpm)

observerades i poolade kliniska studier med exenatid med långsam frisättning. Femton procent av de

patienter som behandlades med exenatid med långsam frisättning fick genomsnittliga ökningar i HF på

≥10 bpm; ungefär 5 % till 10 % av patienterna i de andra behandlingsgrupperna fick genomsnittliga

ökningar i HF på ≥10 bpm.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Effekter av överdosering av exenatid (baserat på kliniska studier av exenatid med omedelbar

frisättning) inkluderade svårt illamående, svåra kräkningar och snabbt fallande glukoskoncentrationer i

blodet. Vid överdosering bör lämplig understödjande behandling insättas, baserat på patientens

kliniska tecken och symtom.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor(GLP-1)-analoger,

ATC-kod: A10BJ01.

Verkningsmekanism

Exenatid är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, som uppvisar flera antihyperglykemiska

GLP-1 (glukagonlik peptid-1)-effekter. Aminosyrasekvensen hos exenatid överlappar delvis

aminosyrasekvensen hos humant GLP-1. Exenatid har visat sig binda till och aktivera den kända,

humana GLP-1-receptorn in vitro, och verkningsmekanismen medieras av cykliskt AMP och/eller

andra intracellulära signalsystem.

Exenatid ökar insulinsekretionen från betacellerna i pankreas, och denna effekt är glukosberoende. När

blodglukoskoncentrationen sjunker, avtar insulinsekretionen. Då exenatid gavs i kombination med

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/746670/2017

EMEA/H/C/002020

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Bydureon

exenatid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bydureon.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bydureon ska användas.

Praktisk information om hur Bydureon ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Bydureon och vad används det för?

Bydureon är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive

långverkande insulin, för att behandla vuxna med typ 2-diabetes vars glukosnivåer i blodet

(blodsocker) inte kontrolleras tillräckligt väl med andra läkemedel.

Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid.

Hur används Bydureon?

Bydureon finns som pulver och vätska som blandas till en injektionsvätska, depotsuspension, som ger

2 mg exenatid. Depot innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt efter injektionen.

Bydureon injiceras under huden en gång i veckan, på samma veckodag varje vecka. Det injiceras i

buken, låret eller överarmens baksida. Patienterna injicerar själva med hjälp av ett injektionsset som

medföljer läkemedlet. Patienterna ska få lämplig utbildning och ska följa bruksanvisningarna.

Om Bydureon används som tillägg till en sulfonureid kan läkaren behöva sänka dosen av sulfonureid

eftersom det finns en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker). Att använda Bydureon som tillägg till

metformin eller pioglitazon orsakar inte hypoglykemi.

Patienter som använder både Bydureon och insulin ska injicera läkemedlen separat.

Läkemedlet är receptbelagt.

Bydureon

EMA/746670/2017

Sida 2/3

Hur verkar Bydureon?

Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera

blodsockret eller så klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt. Detta leder till ett överskott

av glukos (socker) i blodet.

Den aktiva substansen i Bydureon, exenatid, är ett ”inkretinmimetikum” (inkretinhärmare). Det

innebär att det verkar på samma sätt som inkretiner (hormoner som tillverkas i tarmarna) genom att

öka den mängd insulin som frisätts av bukspottkörteln när man äter. Detta bidrar till att

blodsockerhalten kan hållas under kontroll.

Vilken nytta med Bydureon har visats i studierna?

Bydureon var effektivt när det gällde att kontrollera blodsockret i sex huvudstudier som omfattade

nästan 2 700 patienter med typ 2-diabetes. I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt

minskningen av mängden av ett ämne i blodet som kallas glykolyserat hemoglobin (HbA1c). Detta

visar hur väl blodsockret kontrolleras.

I de två första studierna (på sammanlagt 555 patienter) jämfördes Bydureon med ett annat läkemedel

som också innehöll exenatid men som gavs två gånger dagligen. Båda gavs som tilläggsbehandling till

diabetesläkemedel som tas genom munnen, eller enbart kost och motion. När studierna inleddes låg

patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,4 procent. I den första studien sänkte Bydureon HbA1c-nivåerna

med i genomsnitt 1,9 procentenheter efter 30 veckors behandling, jämfört med en genomsnittlig

sänkning på 1,5 procentenheter med exenatid två gånger dagligen. I den andra studien var den

genomsnittliga sänkningen 1,6 procentenheter efter 24 veckors behandling med Bydureon, jämfört

med en genomsnittlig sänkning på 0,9 procentenheter med exenatid två gånger dagligen.

I den tredje studien (på 514 patienter) jämfördes Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon som

tilläggsbehandling till metformin. När studien inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt

8,5 procent. Bydureon sänkte HbA1c-nivåerna med i genomsnitt 1,4 procentenheter efter 26 veckors

behandling, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 0,8 och 1,1 procentenheter med sitagliptin

respektive pioglitazon.

I den fjärde studien (på 456 patienter) jämfördes Bydureon med glargininsulin (ett långverkande

insulin) som tilläggsbehandling till metformin, med eller utan sulfonureid. När studien inleddes låg

patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,3 procent. Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon var

1,5 procentenheter efter 26 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på 1,3 procentenheter

med glargininsulin.

I den femte studien (på 695 patienter) gavs Bydureon med dapagliflozin, vilket jämfördes med enbart

Bydureon och enbart dapagliflozin. Samtliga patienter tog dessutom metformin. När studierna inleddes

låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 9,3 procent. Den genomsnittliga sänkningen med Bydureon plus

dapagliflozin var 2,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en genomsnittlig sänkning på

1,6 procentenheter med enbart Bydureon och 1,4 procentenheter med enbart dapagliflozin.

I den femte studien (på 464 patienter) jämfördes Bydureon som gavs tillsammans med glargininsulin

med eller utan metformin med placebo (overksam behandling) som också gavs med glargininsulin med

eller utan metformin. När studien inleddes låg patienternas HbA1c-nivåer på runt 8,5 procent. Den

genomsnittliga sänkningen med Bydureon var 1,0 procentenheter efter 28 veckor, jämfört med en

genomsnittlig sänkning på 0,2 procentenheter med placebo.

Bydureon

EMA/746670/2017

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Bydureon?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bydureon är illamående och diarré. Illamåendet

uppträder huvudsakligen när behandlingen inleds och minskar med tiden. Dessutom förekommer

reaktioner på injektionsstället (klåda och rodnad), lågt blodsocker (vid användning med en sulfonureid)

och huvudvärk. De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig natur. En fullständig förteckning över

biverkningar och begränsningar för Bydureon finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Bydureon?

Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att nyttan med Bydureon, t.ex. dess förmåga att sänka

HbA1c-nivåerna, var väl jämförbar med jämförelseläkemedlens effekt och att biverkningarna av

Bydureon är hanterbara. Myndigheten fann därför att nyttan med Bydureon är större än riskerna och

rekommenderade att Bydureon skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bydureon?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Bydureon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Bydureon

Den 17 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bydureon

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Bydureon finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2017.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen