Bydureon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

Bydureon är indicerat hos vuxna 18 år och äldre med typ 2-diabetes för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra glukos sänka läkemedel när den terapi i bruk, tillsammans med kost och motion, inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5. 1 för tillgänglig data på olika kombinationer). Bydureon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus i kombination med:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin och sulphonylureaMetformin och thiazolidinedionein vuxna som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll på maximalt tolererade doserna av dessa orala terapier.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

105
B. BIPACKSEDEL
106
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BYDUREON 2 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
exenatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller diabetessjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
diabetessjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bydureon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bydureon
3.
Hur du använder Bydureon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bydureon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BYDUREON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bydureon innehåller den aktiva substansen exenatid. Det är ett
läkemedel som ska injiceras och som
används för att förbättra blodsockerkontrollen hos vuxna, ungdomar
och barn i åldern 10 år och äldre
med typ 2-diabetes mellitus.
Detta läkemedel används i kombination med följande
diabetesläkemedel: metformin, sulfonureider,
tiazolidindioner (kombinationsbehandling med tiazolidindion har endast
studerats hos vuxna
patienter), SGLT2-hämmare och/eller ett långtidsverkande insulin. Du
ordineras nu detta läkemedel
som tilläggsläkemedel, för att bättre kunna kontrollera ditt
blodsockervärde. Fortsätt att följa det
kost- och motionsprogram du har fått.
Du har diabetes därför att din kropp inte producerar tillräckligt
med insulin för att kontrollera
blodsockernivån eller för att din kropp inte kan utnyttja insulinet
på rätt sätt. Detta läkemedel hjälper
din kropp att öka insulinproduktionen när blod

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bydureon 2 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 2 mg exenatid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Pulver: vitt till benvitt pulver.
Spädningsvätska: klar, färglös till svagt gul till svagt brun
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bydureon är avsett för vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år och
äldre med typ 2-diabetes mellitus
för att förbättra glykemisk kontroll i kombination med andra
glukossänkande läkemedel inklusive
basinsulin, när behandlingen som används, tillsammans med kost och
motion, inte ger adekvat
glykemisk kontroll.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk
kontroll och kardiovaskulära
händelser, samt vilka populationer som studerats, se avsnitt 4.4, 4.5
och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 2 mg exenatid en gång per vecka.
Patienter som byter från exenatid med omedelbar frisättning (Byetta)
till exenatid med långsam
frisättning (Bydureon eller Bydureon BCise) kan uppleva övergående
förhöjda blodglukosvärden,
vilka vanligtvis förbättras inom de första två veckorna efter att
behandlingen påbörjats. Patienter som
byter mellan exenatidprodukterna med långsam frisättning (Bydureon
eller Bydureon BCise) kan göra
så utan förväntad relevant effekt på blodglukoskoncentrationer.
När exenatid med långsam frisättning läggs till en befintlig
metformin- och/eller
tiazolidindionbehandling kan den aktuella dosen metformin och/eller
tiazolidindion behållas. När
exenatid med långsam frisättning läggs till en
sulfonureidbehandling bör en minskning av
sulfonureiddosen övervägas, för att reducera risken för
hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Kombinationsbehandling med tiazolidindion studerades enbart hos vuxna