Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Rosiglitazona está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:como monoterapia en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intoleranceas de doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina-sulfonilurea, sólo en pacientes que presentan intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la monoterapia con un sulphonylureaas la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.
Revision: 23
Retirado
2000-07-11
B. PROSPECTO 55 Medicamento con autorización anulada PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AVANDIA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AVANDIA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA AVANDIA 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA rosiglitazona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. − CONSERVE ESTE PROSPECTO YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE TOMAR AVANDIA 3. CÓMO TOMAR AVANDIA 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE AVANDIA 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA AVANDIA SE UTILIZA PARA TRATAR LA DIABETES TIPO 2. Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo. Avandia ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a su organismo a utilizar mejor la insulina que produce. Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea). 2. ANTES DE TOMAR AVANDIA Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia. NO TOME AVANDIA • SI ES ALÉRGICO ( _hipersensible_ ) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de Avandia _(recogidos en el apartado 6)_ • SI HA PADECIDO UN ATAQUE AL CORAZÓN O ANGINA GRAVE , que se haya tratado en el hospital • SI PADEC Đọc toàn bộ tài liệu
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 Medicamento con autorización anulada 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene una cantidad de maleato de rosiglitazona correspondiente a 2 mg de rosiglitazona. Excipiente Contiene lactosa (aproximadamente 108 mg). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película de color rosa que llevan la inscripción "GSK" en una cara y "2" en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2: en MONOTERAPIA - en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control insuficiente con dieta y ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera inadecuado, por existir contraindicaciones o intolerancia. en DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con - metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de recibir la dosis máxima tolerada en monoterapia con metformina - una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o para los que metformina está contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento en monoterapia con una sulfonilurea. en TRIPLE TERAPIA ORAL en combinación con - metformina y una sulfonilurea, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg/día. Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia. En pacientes a los que se administra rosiglitazona en combinación con una sulfonilurea, se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día c Đọc toàn bộ tài liệu