Avandia

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rosiglitazone

MAH:

SmithKline Beecham Plc

ATC_code:

A10BG02

INN:

rosiglitazone

therapeutic_group:

Drogas usadas en diabetes

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

therapeutic_indication:

Rosiglitazona está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:como monoterapia en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intoleranceas de doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina-sulfonilurea, sólo en pacientes que presentan intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la monoterapia con un sulphonylureaas la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral (ver sección 4.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2000-07-11

PIL

B. PROSPECTO
55
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AVANDIA 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AVANDIA 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
AVANDIA 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rosiglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
−
CONSERVE ESTE PROSPECTO YA QUE PUEDE TENER QUE VOLVER A LEERLO.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
−
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O
SI APRECIA CUALQUIER
EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
ANTES DE TOMAR AVANDIA
3.
CÓMO TOMAR AVANDIA
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE AVANDIA
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
1.
QUÉ ES AVANDIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AVANDIA SE UTILIZA PARA TRATAR LA DIABETES TIPO 2.
Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que
no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que
controla los niveles de azúcar en
sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su
propio organismo. Avandia
ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a
su organismo a utilizar mejor la
insulina que produce.
Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros
medicamentos para tratar la diabetes (tales
como metformina o una sulfonilurea).
2.
ANTES DE TOMAR AVANDIA
Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier
recomendación de dieta y estilo
de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
NO TOME AVANDIA
•
SI ES ALÉRGICO
(
_hipersensible_
) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Avandia
_(recogidos en el apartado 6)_
•
SI HA PADECIDO UN ATAQUE AL CORAZÓN O ANGINA GRAVE
, que se haya tratado en el hospital
•
SI PADEC

SPC

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AVANDIA 2 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene una cantidad de maleato de rosiglitazona
correspondiente a 2 mg de
rosiglitazona.
Excipiente
Contiene lactosa (aproximadamente 108 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa que llevan la
inscripción "GSK" en una cara y "2"
en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes
mellitus tipo 2:
en
MONOTERAPIA
-
en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con control
insuficiente con dieta y
ejercicio en los que el tratamiento con metformina se considera
inadecuado, por existir
contraindicaciones o intolerancia.
en
DOBLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
metformina, en pacientes (especialmente aquellos con sobrepeso) con
control glucémico
insuficiente a pesar de recibir la dosis máxima tolerada en
monoterapia con metformina
-
una sulfonilurea, sólo en pacientes con intolerancia a metformina o
para los que metformina está
contraindicada, con control glucémico insuficiente a pesar del
tratamiento en monoterapia con
una sulfonilurea.
en
TRIPLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
metformina y una sulfonilurea, en pacientes (especialmente aquellos
con sobrepeso) con control
glucémico insuficiente a pesar de la doble terapia oral (ver sección
4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con rosiglitazona se suele iniciar con 4 mg/día. Esta
posología se puede incrementar
hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor
control de la glucemia. En pacientes a
los que se administra rosiglitazona en combinación con una
sulfonilurea, se debe realizar un
incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día
c